【我与蒲公英5周年-技术组】缥缈的中药变更研究技术指导原则

自由自在的鱼

【我与蒲公英5周年-技术组】缥缈的中药变更研究技术指导原则


自由自在的鱼原创。

      这几天看了几遍已上市中药变更研究技术指导原则，虽然对分工序地对几类变更进行了详细描述，看起来好像很可行。但仔细探究，发现这些变更缺乏中医药理论支持，也无明确的标准，缺乏有效成分的判断依据，既然是中药，那么按中药的定义：中药主要起源于中国。在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体机能的药物。这个变更指导原则应体现中医理论指导，更应体现出变更后中药的安全性，有效性，工艺标准的一致性。主要问题见以下。
一、概述
工艺变更可分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。
    从这三个分类未看到有任何中医理论的描述。
由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。
    从这可以看出中药注射剂已不算中药了。
二、已上市中药工艺变更研究的基本原则
中药生产工艺变更研究可以根据产品特点采用合适的质控方法，如指纹图谱（特征图谱）、溶出度检查等，进行样品质量的对比研究，以尽可能通过检验反映变更前后产品质量的一致性。
     不仅无中医理论，更加入溶出度检查等手段，看起来像中药要全盘西化。
大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材。各省(区、市)标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
    对于毒性反而用上了传统中医药的描述：大毒，有毒。其实对于毒性还是多借鉴现代毒理学研究，看看马兜铃酸的事件，为了安全，为了肝不损伤，为了肾不衰竭。慎用，慎用。
三、中药生产工艺变更分类
（二）药材前处理的变更分类
药材的前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）是中药生产的重要环节。药材的前处理变更应考察对投料用饮片、后续中间体及药品制剂质量的影响。
    最关键的药材产地，采收时间，储存时间不约束，这能行吗？有句话，药材好，药才好。借鉴日本，一般药材过夏后是不能用的，而我们不规定有效期，搞个复验期。现在药材的前处理真的需要严格管理，去年饮片厂衰气冲天，收证，整改，缺陷一大堆，有点全行业沦陷的趋势。实际上，中药制剂厂的前处理比饮片厂做的不会强多少。药材前处理需要解决的是，采用道地药材，严格炮制，做变更考察意义并不太，这部分变更应企业自己控制做验证就可以了。
（三）提取纯化的变更分类
    多次提到挥发性成分、热敏性成分的提取液。挥发性成分和热敏性成分的界定很重要，挥发性成分和热敏性成分是否是有效成分，根据什么标准判断，都不明确。
    提取纯化这一部分关键是判断有效成分，既要有中医药理论支持，也要有现代试验基础，实际上很难做到。
（四）成型工艺变更分类
    这一部分好像包含了中药注射剂的成型工艺，其实背离传统中医药理论的剂型不应该按中药研究。




一句话，无理论，无明确标准的研究都是空。

zysx01234

对于中药的管理要分段治理：
1、从基元、种子到药材上市的管理；
2、从药材到饮片生产（含前处理）再到上市销售的管理；
3、从提取物（含前处理）到中成药、制剂生产再到上市销售的管理。

建议在药监系统里面针对中药监管的人员也分成3组，每一组针对上面的一点进行专门监管。
应该强化种植基地GAP认证、农贸市场药材销售监管，建立定点中药材收购站（针对散户）等。
应强化GMP认证和随机检查；
应定期组织中药种植、生产加工单位技术人员、管理人员的培训、技能考核。
——上述讲的变更啥的，我觉得的确撤的太远了，连基础都没有管好

zysx01234

步子迈的大了，容易扯到裤裆

毒手药王

道地药材需要考虑。
遵古法炮制。
剂型合理。
才是好中药。

毒手药王

不合理的剂型，不合理的提取条件，怎么变更也无太多意义。

syhorchid

有一定道理

kan2009

核心的是物质基础，但是恰恰就是中药自己说不清楚，研究充不充分又有谁能判定呢

石头968

中医理论属于模糊理论
中药属于模糊物质
还是实现过程可控、疗效可控，就行了

xqliu

中药就应该以中医药理论为基础，脱离此就是乱扯。

自由自在的鱼

zysx01234 发表于 2017-3-8 15:15
对于中药的管理要分段治理：
1、从基元、种子到药材上市的管理；
2、从药材到饮片生产（含前处理）再到上 ...

首先抓好药材。

自由自在的鱼

毒手药王 发表于 2017-3-8 16:15
不合理的剂型，不合理的提取条件，怎么变更也无太多意义。

很多中药剂型不合理，

zysx01234

自由自在的鱼 发表于 2017-3-9 08:09
首先抓好药材。

可惜啊，中药材按农副产品管理，永远是做不好的。

自由自在的鱼

zysx01234 发表于 2017-3-9 08:52
可惜啊，中药材按农副产品管理，永远是做不好的。

中药材需要专业种植，产地粗加工的管理要跟上。

多渴望

中药现在不好干了

zysx01234

自由自在的鱼 发表于 2017-3-9 11:16
中药材需要专业种植，产地粗加工的管理要跟上。

是的，我也这么认为。

种子从何处购入（做个简单的鉴别），何时种下去，何时采购，至少要保证一定的生长周期。

粗加工的场所环境要求、设备的清洁卫生要求、翻晒/干燥环境控制、包装贴签与储存及养护等等。

地方政府应该出面培养几个合作社，应该负责种子的供应、技术指导、运转监管，而不是放手让大家自干自的什么也不管或者仅仅是事后来监管。

2233044767

一句话，无理论，无明确标准的研究都是空。

囊萤映雪

未看到有任何中医理论的描述。

考试为了妞

对于毒性反而用上了传统中医药的描述：大毒，有毒。其实对于毒性还是多借鉴现代毒理学研究，看看马兜铃酸的事件，为了安全，为了肝不损伤，为了肾不衰竭。慎用，慎用。

☆金康-芒果☆

感谢分享！

adu9800

研究力度不够！！！！！！