求教，原料变更补充申请的问题

奥斯丁V · 发表于 2017-3-9 14:28:40

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请教各位蒲友，我们有一个水针品种更换了原料药厂家，该产品装量上有三个规格，分别是0.6ml、0.4ml、0.3ml,做变更原料的工艺验证时可以只做一个最大规格吗？有没有相应的法规或指导原则对这块有规定的？只查到过GMP附录验证与确认第二十一条“采用新的处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。”我们是负责验证的，对补充申请这块不很清楚，公司负责注册申报的也是新人，都搞不太明白，还请指点，不胜感谢

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 14:36:18

1.变更原料厂家是需要补充申请和省局备案；
2.并且需要省检报告和三个批次的自检报告（要涵盖所有在产规格）；
3.补充一点，这是江苏省局的要求。

奥斯丁V · 发表于 2017-3-9 15:08:31

本帖最后由奥斯丁V 于 2017-3-9 15:10 编辑

七夜小小发表于 2017-3-9 14:36
1.变更原料厂家是需要补充申请和省局备案；
2.并且需要省检报告和三个批次的自检报告（要涵盖所有在产规格 ...

感谢回复，也就是要涵盖所有在产规格了？三个规格是不是就得做九个批次的工艺验证了？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-9 15:17:05

首先要看是不是相同的处方工艺
如果不是的话则每个都要做
如果是的话可以考虑做两端
也可以考虑做一个规格的三批
其他规格各一批

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 15:18:31

奥斯丁V 发表于 2017-3-9 15:08
感谢回复，也就是要涵盖所有在产规格了？三个规格是不是就得做九个批次的工艺验证了？

需要。。而且每个规格反正都需要三个批次的自检报告。补充一点：变更原料厂家还得做稳定性研究和长期稳定性考察。

奥斯丁V · 发表于 2017-3-9 15:50:01

hongwei2000 发表于 2017-3-9 15:17
首先要看是不是相同的处方工艺
如果不是的话则每个都要做
如果是的话可以考虑做两端

感谢回复，处方与工艺没有变化，只做一批的话有没有相关的规定的之类？谢谢

hongwei2000 · 发表于 2017-3-9 16:04:24

奥斯丁V 发表于 2017-3-9 15:50
感谢回复，处方与工艺没有变化，只做一批的话有没有相关的规定的之类？谢谢

没有多规格的说法
只是合理性的角度

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-9 16:05:56

还是咨询一下省注册处的好，看看当地的政策。

奥斯丁V · 发表于 2017-3-9 16:25:01

洁白的羽毛发表于 2017-3-9 16:05
还是咨询一下省注册处的好，看看当地的政策。

感谢回复，只做了一个规格，注册处让写情况说明。。。束手无策了

xqliu · 发表于 2017-3-9 18:17:52

您这属于增加或更换供应商，建议您执行供应商管理规程，我们的做法是：

1.相容性研究
2.质量对比
3.加速和长期稳定性考察
4.每个规格的三批工艺验证。

奥斯丁V · 发表于 2017-3-10 08:30:11

xqliu 发表于 2017-3-9 18:17
您这属于增加或更换供应商，建议您执行供应商管理规程，我们的做法是：

1.相容性研究

感谢回复，也是认为每个规格都需要工艺验证，受教了

zy1215 · 发表于 2017-3-10 08:34:31

进来学习一下

lhy13688597045 · 发表于 2017-3-10 15:41:14

祥看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》

willhanjie · 发表于 2017-4-9 10:38:20

我是来打酱油的

咖啡蜜 · 发表于 2019-1-27 15:21:59

学习学习，谢谢楼主

关禁闭 · 发表于 2019-1-30 09:30:20

工艺一致的话其实没有硬性要求说每个规格都做。说到底，省局巴不得你全做，但是对于企业来说工作量太大了。

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