产品质量回顾分析的内容是什么？

zy1215 · 发表于 2017-3-10 08:37:59

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产品的质量回顾分析一般包括哪些内容？请教各位老师

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-10 10:40:36

GMP上有明确要求
　第八节　产品质量回顾分析

　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
　　回顾分析应当有报告。
　　企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

zysx01234 · 发表于 2017-3-10 08:40:04

我不说话

皇后 · 发表于 2017-3-10 08:58:50

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-10 08:59:05

建议去看看GMP指南

zysx01234 · 发表于 2017-3-10 08:59:54

本帖最后由 zysx01234 于 2017-3-10 09:01 编辑

我之前就发了个模板
发个比较不错的质量年度回顾的样板-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-307620-1-1.html

小美2005 · 发表于 2017-3-10 08:59:58

回去读GMP第八节再提问。

皇后 · 发表于 2017-3-10 09:00:04

原创-浅谈质量回顾
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小美2005 · 发表于 2017-3-10 09:02:25

好好读读第十章第八节

xqliu · 发表于 2017-3-10 09:39:38

建议您自己去论坛或药文网找模板。

957 · 发表于 2017-3-10 10:46:43

GMP指南上有详细介绍

天会亮、心会暖 · 发表于 2017-3-10 12:44:40

学习学习

静水蓝心 · 发表于 2017-3-11 20:15:28

zysx01234 发表于 2017-3-10 08:40
我不说话

你打字了

vsanch2017 · 发表于 2020-2-24 09:40:22

学习学习学习

[质量保证QA] 产品质量回顾分析的内容是什么？

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