欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 冷血无情 于 2017-3-10 12:49 编辑
声明：虽有一定标题党成分在内，但，的确是近日发生的真实的案例，且，略贴合近日刷爆朋友圈的某征求意见稿。PS：我的朋友圈一个没有转的是怎么个意思？我被屏蔽了？ 事情的起因先放一放，先来一个事件前传。中药饮片的批量应该如何确定？靠目标产出值？药材的质量、产地等等影响略大，要定一个“有效”的收率范围，实属“困难”；靠投料量？这个似乎问题不大，但是，需要我将投料量固定不？毕竟，可能这个月收了800公斤三七，下个月王大叔因为我给的价格略低，又碍于面子只能给我300公斤，难道，我还要拖着等凑够了800公斤一起么，且不说“凑”本身的问题所在，单单一个凑齐“一批”的量，就已经是一个不小的工程了。再加上中药饮片的粗放式生产模式，挑挑拣拣，洗洗切切，晒晒称称的，批量，稍微粗犷点，似乎也逐渐被大家所接受了。我们的故事就从这里开始了。 某QQ群蒲友提问（为便于区分，后将蒲友命名为A，本吃瓜群众为C，你要问B哪儿去了，嗯，可能犯2去了？）。 A所在的公司新购入了先进的提取设备，设备不错，从URS到FAT，现场验收，4Q确认等等都很令人满意。（我承认这一部分是我个人添加的，但是，我们难道不应该这么做么？）但是问题来了，工艺验证的时候，出问题了！经验证，设备的效率明显提高了，比原有设备的收率能提高30%近40%。 作为当时的吃瓜群众C，第一反应是，这是什么问题，只要各工序都正常，不是投错料了，不是终点判断失误，收率高了，这不是挺好的事情么。 但是，作为悲剧的发生者A，他表示，这样，会影响他们后续工序的批量的，制剂部分的批量也要同比放大很多，制剂的批量可不可以也定一个范围啊。 作为一个半路出家没有好好听师傅话、没有看过各种法规、没有究过根的“QA”C来说，制剂的批量？难道不是一个定值，不是只有中药饮片现在大家可能会习惯于根据来料量的不同定义批量么？什么时候起制剂也可以根据投料量来随意定义批量了？还有啊，什么时候提取的产物，会影响后续制剂的批量了？制剂不是一般都是用提取的产物加上各种“适量”的辅料（别买药了，买点糖，弄点淀粉，自己整点安慰剂，估计，感冒发烧啥的可能好用呢），即使提取工序成品多了些，大不了制剂里面少加点糖啥的，不也就解决了么，怎么就不行了，非得影响到制剂的批量了？本瓜众表示不服，鉴于本公司品种不多，中药制剂更是寥寥无几的一手不到之数，药典也就偶尔翻翻凡例的人来说，非得给我找个药典上的例子，怎么就只有一个提取工序出来多少料，制剂工序就基本职能用这些料来压片或者充填呢，这不科学啊。 A果然去找了，大概找了5分钟后，找出一个案例，当然是网上搜来的，并不是其公司品种。 C瓜众一看，果然蒙了，竟然还真的有这种情况？长见识了。为增加事件的真实性，且使案例更有说服力，特从中药成方制剂项下逐方寻找，时间不长，果然找到类似的方案，首先是乙肝宁颗粒，鉴于内容过长，发帖时继续搜索至二丁颗粒，二者均前排占位，二丁颗粒处方如下：【处方】紫花地丁250g 半边莲250g 蒲公英250g 板蓝根250g 【制法】以上四味，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次 1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.34～1.36（70℃），加入蔗糖900g，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g；或浓缩至相对密度为1.20（50℃），喷雾干燥，加入糊精或乳糖100g、甜菊素0.3g，混匀，制成颗粒，干燥，制成200g，即得。 （以下内容与A同学无关，纯属吃瓜众自行吃瓜）该处方分两种情形，情景1：煎煮、浓缩后加900g辅料，得1000g成品；情景2：浓缩、喷雾干燥后加辅料100g，得200g成品，不论只是浓缩还是浓缩后干燥，都预示着提取浓缩后“固形物”仅能为100g，多了少了，其实都是不可以的。看到这里，真的发现自己接触的真的太少了，至少，我是不清楚该如何进行下去了。此时此刻，证明我并不仅仅是一个标题党的时候到了：换设备，我行，我上了，收率我OK，甚至比原来还要好的多，能够得到更多的成品，但是你们突然告诉我，我生产出来的产品已经不是原来的那个“她”了，这，怪我咯？我不服！！！当然，作为吃瓜群众，其实，瓜也是不服的。 现在，我们回到我所能够想到的地方，药典规定，四味中药饮片定量，或提取浓缩，或浓缩喷雾，最终只能得到100g的成品，这本身是否符合逻辑？是的，我们可以“确定”我们的收率范围，但中药的收率，本就略显浮夸，即使确定下来，难道我们能够像微生物回收率那样，确定50-200的回收范围均可？好，我们可以做到一个公司内部尽量控制药材来源、控制我们的设备、人员按照一样的流程来操作，我们争取做到尽量统一，但是，作为不同企业，不同设备，不同厂家，如何做到大家都是一样的？再者，回到题目上，我们时代在发展着，设备在更新着，工艺在改善着，我行我上，现在，我能力强了，你又来怪我超常发挥了，这个锅，我不想背啊。（的确是药监老师针对A公司收率上升很高导致批量扩大不少探讨了很久，探讨结果不得而知，但，估计这不是一个个例） 继续回到开篇，某征求稿，很多人说，拿化药那一套搞中药，早晚要把自己玩死；又有人说，意见稿出来了，让你提意见，你不提，定稿之后又在那里叽叽歪歪，或许道理都是有的，没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨，错误是双方的，枭雄如曹操，知错改错不认错，看郭嘉，电子监管悬崖勒，郭嘉也想做好，可素，孤掌难鸣啊。 现在都说飞检，说一致性，说数据完整性，看上去大家的态度似乎是端正的，但不知其中的“毒瘤”还有多少。且看论坛小白提问：“我们公司擅自更改了工艺，据说上了17年跟踪检查的名单，药监局在检查的时候会罚我们多少钱呐”，真是明知山有虎，偏向虎山行啊，当然，这虎，也是动物园豢养的，是他们养大的，条款清晰明了的话，估计，也就小猫三两只了，奈何现如今变身为斑眼白虎了，且行且珍惜吧。 蜀道之难，难于上青天，现在，我行我上了，你又怪我喽，这到底是要闹哪样嘛~
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2017-3-10 12:47:56
置顶卡
变色卡
楼主
