悬浮离子检测

冬瓜君 · 发表于 2017-3-12 21:22:10

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想问一下各位，冻干原料药车间（Ｂ＋Ａ）粉尘量较大，悬浮粒子如何检测，现在是生产前后进行检测，不知道是否合适

冷血无情 · 发表于 2017-3-12 21:42:39

高级版环境要求控制动态微粒数。。。你个粉尘很大是要闹哪样啊。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-13 07:06:53

B级背景应当测动态

走一个 · 发表于 2017-3-13 07:21:00

现在粒子监测都是动静态监测，应该做动态监测，也就是生产中间进行监测

cc762 · 发表于 2017-3-13 08:31:01

动态在线检测

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-13 08:33:13

感觉需要监测动态，粉尘要是影响检测或者对设备影响很大的情况下，只能将检测高度提高，或者进行风险评估后中间不进行检测了，但是评估时需要说明出现问题后的中间产品处理办法等

玻璃杯 · 发表于 2017-3-13 08:53:21

不建议做动态监测，损害悬浮粒子计数器。
建议验证时多做些工作（比如浮游菌沉降菌，当时验证时悬浮粒子必须测），评估下日常监控的风险，说明不做动态监控的原因。
同时参考无菌附录的要求。

冬瓜君 · 发表于 2017-3-13 20:09:39

谢谢哒

朝海赏风 · 发表于 2017-3-13 20:58:21

GMP中有规定，动静态都是必须有的，所以要测，但是你们这种粉尘很大的情况，需要安装吸尘机，不然一是环境没法保证，二是对尘埃粒子计数器损害很大

xqliu · 发表于 2017-3-14 09:06:07

可以的，但必须做好微生物的监控，也就是说无菌保障要到位。

[生产制造] 悬浮离子检测