偏差谁来处理，你们做对了吗？

abcd8848 · 发表于 2017-3-13 17:15:19

本帖最后由 abcd8848 于 2017-3-13 17:18 编辑

关于偏差处理你们都是谁来处理呢？
法规指导你们放在眼里了吗？

Sword · 发表于 2017-3-13 17:19:02

QA负责组织调查，评估影响
涉及部门制定CAPA措施

很多东西不是一个部门说了算的，要跨部门配合

abcd8848 · 发表于 2017-3-13 17:23:43

Sword 发表于 2017-3-13 17:19
QA负责组织调查，评估影响
涉及部门制定CAPA措施

QA的责任是偏差分类，关组织调查评估什么事？

Sword · 发表于 2017-3-13 17:29:45

abcd8848 发表于 2017-3-13 17:23
QA的责任是偏差分类，关组织调查评估什么事？

2010GMP实施指南——质量管理体系 P153

偏差的调查可以在质量部门的监督下由特定的部门/人员完成。偏差调査常常需要多个领域的专业知识，并且超越单个职能部门（特别是偏差发生部门）的局限，跨职能团队的意义在于召集所有必要专业领域的人员参与调查，并且保证各个方面的问题都能得以讨论和解决。

另：想好好讨论问题的话，请注意态度和语气

小美2005 · 发表于 2017-3-13 18:14:33

Sword 发表于 2017-3-13 17:19
QA负责组织调查，评估影响
涉及部门制定CAPA措施

同意沙发意见

红茶. · 发表于 2017-3-13 18:15:47

这分类，搞得好像生产部负责偏差产出一样。

stupid22273 · 发表于 2017-3-13 19:08:37

这个问题么，应该问：偏差处理哪个部门可以不参与？答：不涉及此偏差的部门。

但QA必须参与牵头组织和监督等。所以我不选楼主给出的任何选项。

马甲 · 发表于 2017-3-13 19:18:03

有正确答案？

伟的 · 发表于 2017-3-13 19:29:32

责任部门处理，完不成偏差记录的由QA部门可以按照制度对其处罚，直至完成

朝海赏风 · 发表于 2017-3-13 20:46:07

看完蒲友的回复，发现自己被误导了

一片红云 · 发表于 2017-3-13 20:58:20

这个问题一旦讨论感觉就像生产和质量在讨论问题

阿炳1987 · 发表于 2017-3-13 22:03:10

选项有歧视，一说偏差为啥就要提生产部，难道别的部门不会出现偏差？生产部是负责生产偏差的？

阿炳1987 · 发表于 2017-3-13 22:04:11

红茶. 发表于 2017-3-13 18:15
这分类，搞得好像生产部负责偏差产出一样。

就是嘛，歧视生产的！这个投票选项设计的都不合理！

坚定执行者 · 发表于 2017-3-13 22:28:29

QA部门主导调查全过程，哪个部门产生的哪个部门来处理

waiterchq · 发表于 2017-3-14 08:53:06

选项不合理，重新发起投票吧

王瑞刚 · 发表于 2017-3-14 09:16:58

个人理解gmp指南是指导你怎么做，你可以跟据自己公司的实际情况进行调整，不一定和指南一样，有可能你的做法比指南做的还好呢。

957 · 发表于 2017-3-14 11:22:22

哪个部门发生的偏差哪个部门负责处理

爱学习的蒲公英 · 发表于 2017-3-14 12:47:31

偏差发生部门负责根本原因的调查，并制定CAPA，QA负责编号和追踪CAPA，保证偏差按程序处理，偏差影响的物料产品在受控状态

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-14 13:17:47

QA本身也会有偏差。

cpuyou · 发表于 2017-3-14 17:15:45

基本概念不对，推倒重来。

[国内外GMP法规及其指南] 偏差谁来处理，你们做对了吗？

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