偏差谁来处理，你们做对了吗？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-14 17:18:14

stupid22273 发表于 2017-3-13 19:08
这个问题么，应该问：偏差处理哪个部门可以不参与？答：不涉及此偏差的部门。但QA必须参与牵头组织和监 ...

嗯……回答有创意

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 13:02:22

必须质量部

zysx01234 · 发表于 2017-3-15 13:50:11

偏差的定义主要是指偏离或违反规定的标准/规程或指令的行为和结果。任何部门都可能出现和存在偏差。

QA是偏差的主管部门，负责受理、编号，参与或牵头调查，评估偏差影响范围，评估CAPA和验收CAPA，关闭与归档。任何部门和人员发现偏差都应向QA报告。

陈大 · 发表于 2017-3-15 20:24:09

伟的发表于 2017-3-13 19:29
责任部门处理，完不成偏差记录的由QA部门可以按照制度对其处罚，直至完成

那我可以问下，责任部分是哪个部门不？？？原料是你们生产部生产出来的，制药过程也是你们生产部门搞的，入库也是你们生产部门搞的。。。。。。。。。。。请问qa是干嘛的？

witchery · 发表于 2017-3-16 08:28:02

QA主导，多部门合作

zjf203 · 发表于 2017-3-16 08:32:55

Sword 发表于 2017-3-13 17:29
2010GMP实施指南——质量管理体系 P153

偏差的调查可以在质量部门的监督下由特定的部门/人员完成。偏 ...

正解，质量部门应参与所有与质量相关的工作，特别是风险的识别与确认。由产生偏差部门进行调查，分析，制定CAPA。但是最终应由质量部确认偏差最终的处理结果。

rainzcy · 发表于 2017-3-16 08:44:24

其实事实往往是这样的：
不管偏差在哪个部门出现，往往受影响的都是生产。
发生偏差的部门没有第一时间调查解决，生产受到影响的时候就得由生产部门报偏差开始程序。
生产部门和质量部门开始扯皮：生产没时间/能力不足/不归我管/……
质量部主导工作但是各部门不配合，质量部开始抱怨。
最后随便凑合一个过得去的说法草草了事。
同类偏差再次发生，恶性循环开始……

嘿嘿，说中了没？

玻璃杯 · 发表于 2017-3-16 08:50:28

看完回复，终于知道中国的QA为啥这么难干了......

根深蒂固呀

chenhongyv · 发表于 2017-3-16 08:56:08

伟的发表于 2017-3-13 19:29
责任部门处理，完不成偏差记录的由QA部门可以按照制度对其处罚，直至完成

一看你就是QA，说话跟打太极是的，责任一点都没有，真是服了。

Stilling · 发表于 2017-3-16 10:29:49

这个比较有实际参考意义，我觉的楼主也不是故意的！

balance1122 · 发表于 2017-3-16 11:05:56

这贴开的，说的好像你知道正确答案似的。

洋葱大药师 · 发表于 2017-3-16 11:58:23

发生部门采取应急措施后报告质量部门，成立调查小组进行分类，评估（一般由发生部门负责人来写），然后找到根本原因。制定纠正措施一般是跨部门进行，如果要预防措施就要走CAPA。总体来讲，质量部负责整体协调。

老道 · 发表于 2017-3-16 15:11:31

“法规指导你们放在眼里了吗？”
呵呵，蒲友中也有标题党了么？

是故意把话说的这样子的么？
哎，大家散了吧

gmp-qc · 发表于 2017-3-16 16:27:13

stupid22273 发表于 2017-3-13 19:08
这个问题么，应该问：偏差处理哪个部门可以不参与？答：不涉及此偏差的部门。但QA必须参与牵头组织和监 ...

你的是最正确的答案

期待GMP · 发表于 2017-3-16 16:46:55

问题选项不全，

逆风ing · 发表于 2017-3-17 08:09:05

没选任何选项，我们是发生部门发起，相关部门和质量部共同讨论。

lhdfe · 发表于 2017-3-17 08:14:37

个人观点，偏差调查应该由偏差发生部门组织调查，涉及到的其他相关部门如：设备部门、物流部、研发等都应该参与到偏差调查中，QA是偏差调查小组必不可少的一员。偏差调查不是哪个部门能单独完成的。

快活王 · 发表于 2017-3-17 08:19:47

QA组织，出现偏差的部门进行调查，QA要确保整个调查过程的顺利进行，出现偏差的部门负责从专业的角度来进行原因的调查和整改（专业的人员干专业的事情）。
个人观点。

snowheavyfly · 发表于 2017-3-17 08:38:40

谁的偏差水调查，调查完了制定CAPA，由质量部跟踪实施，并检查落实情况

磨人的小妖精 · 发表于 2017-3-17 10:47:43

阿炳1987 发表于 2017-3-13 22:04
就是嘛，歧视生产的！这个投票选项设计的都不合理！

生产过程中出的偏差，我们质量部连分类都不管，都是我们自己写原因写调查，最后领导写个最总意见。什么跟什么。

[国内外GMP法规及其指南] 偏差谁来处理，你们做对了吗？

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