关于如何编写质量管理体系内文件管理的讨论

十五的月亮 · 发表于 2017-3-14 09:34:25

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各位蒲友，大家好！！！
我们实施GMP已经接近20年了，相信各个制药企业已经积累了几百个管理及操作文件，指导着整改质量体系的有序进行。我们刚开始编写文件时，总想把文件编写的足够的详细、足够的圆满，力求达到是人都能根据文件的要求完成任何一件事情的结果，但是大家发现了没有，文件规定越详细，出错的可能性就越大，因为汉语的博大精深，你编写的再好、再详细，我们的检察官、公司的自检人员都能给你找出不完美的地方、执行人员都有不同的想法，造成文件频繁的修订，为了适应不同检察官的看法，甚至是毫无意义的修订。所以我提出这个论题，大家讨论一下：怎么样的文件才算是好文件。望大家不吝赐教。必要的时候，我们可以互相交换一下公司的文件（非密级），讨论一下优缺点，已达到共同提高的目的。

附上一个设备操作规程，请大家给出宝贵意见，谢谢。

shaoyansong · 发表于 2017-3-14 10:26:30

个人观点：设备的结构与调整写的太多，简述就可以，或者放在设备类似于档案的文件中，不用写在操作SOP中，学也不容易学会啊，增加培训难度。另外，维保和维修的内容是否可以单弄个文件，设备使用是个文件，维保是个文件，毕竟使用和维保分别是不同岗位人员的工作，生产人员进行维保文件的培训，了解基本维保和维修操作就行，较难操作留给专门的设备员或机修人员。

小美2005 · 发表于 2017-3-14 12:50:49

下来看看

xqliu · 发表于 2017-3-14 13:40:26

学习一下啦，谢谢提供分享。

北重楼 · 发表于 2017-3-14 13:49:44

持续改进

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 15:08:26

唯有持续改进，这个也是没什么好办法

yang_2113963A · 发表于 2017-3-15 20:59:52

谢谢分享,感谢，学写了！

zhfttaifeizi · 发表于 2017-6-22 17:54:09

学习，分享！

syhorchid · 发表于 2017-6-22 18:28:18

文件管理也是个系统工程

wudehui606 · 发表于 2017-6-22 18:44:18

文件不需要面面俱到，文件的目的就是能指导操作，防止差错。所以一个文件应该先明确这个文件涉及内容的风险是什么，然后根据风险确定CQA，针对CQA确认影响他的CPP，写文件的重点就该在如何落实这些CPP了，也是就具体的操作方法、流程、标准等等

吴洛瑶 · 发表于 2017-10-12 14:41:05

新手上路，盘里有货，心里有底，谢谢分享

xdf64601 · 发表于 2018-7-5 16:21:47

shaoyansong 发表于 2017-3-14 10:26
个人观点：设备的结构与调整写的太多，简述就可以，或者放在设备类似于档案的文件中，不用写在操作SOP中， ...

非常赞同你的观点！

十五的月亮 · 发表于 2019-3-28 08:17:34

多谢各位给出宝贵意见

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