关于滤芯完整性检测后最长存放时间问题

wangfeilyu

滤芯在进行完整性检测之后最长多长时间内使用比较合适，在完整性检测之后和使用之前这段时间该如何保存，大家都是怎么做的

tanvikj

生产后滤芯，如果是短期保存，建议采用湿发保存，注射用水浸泡，一般时间不超过24h；用25%乙醇浸泡，一般保存时间不超过3天；长期（3天以上）不使用滤芯采用干法保存，滤芯清洗之后，用压缩空气吹过之后，用55℃烘箱干燥24-48h。储存在阴凉干燥的地方，储存时间比较长的话，最好用袋子封起来。qq2850589828

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使用前后都进行灭菌完整性测试

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时间真没考察过，也想听听高手建议

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滤芯进行完整性检测，分在线和离线；
在线的情况，一般是系统灭菌完了即进行完整性检测程序，之前我们的方式是按系统灭菌时限使用——严格来说在灭菌后的系统里注入冷却后的注射用水对滤芯进行润湿（亲水性）然后做完整性测试是破坏系统的灭菌环境的，我们评估一来系统大部分是密闭的只有一个罐及一段管道被破坏，注射用水及空压均可控，所以认为影响不大继续按系统灭菌的时限来生产。这种不算特别好，你姑且参考一下，还有另一种。从风险角度来做的话，风险更小的是使用前再做完整性测试，这样系统未破坏按灭菌时限是没问题的；只是这样做万一遇上滤芯没安装好、滤芯灭坏了等等会导致滤芯事实上完整性不通过的原因时，生产进度会大大延误。综合风险水平和实际生产，我依然会选择前一种。

离线的情况，滤芯灭菌是套着呼吸袋的，灭菌完放置在层流罩，这个我比较建议使用前安装做完整性测试，合格后使用（这样按滤芯灭菌后使用的时限即可），原因就是离线安装润湿做完整性测试的风险较大，即便是在层流罩里进行。

对于多芯滤芯，在线做完整性太困难，可能更适合离线的情况。这点上希望有更了解的同行可以指教一下。

静水蓝心

灭菌后有有效期，灭菌后完整性测试都是在这个有效期内完成确认的。

静水蓝心

至于楼主说的测试后有效期，还是提的有点不伦不类的

chenhongyv

我想了一下这个应该和设备清洁有效期以及灭菌后存放时间验证确认的。看能帮到你吗？

liangliangliu12

我赞同。顶一下楼上

wangfeilyu

静水蓝心 发表于 2017-3-15 12:18
至于楼主说的测试后有效期，还是提的有点不伦不类的

我说的这个完整性指的是终端的完整性

wangfeilyu

静水蓝心 发表于 2017-3-15 12:17
灭菌后有有效期，灭菌后完整性测试都是在这个有效期内完成确认的。

我们完整性测试在灭菌前进行

二毛

tanvikj 发表于 2017-3-29 09:00
生产后滤芯，如果是短期保存，建议采用湿发保存，注射用水浸泡，一般时间不超过24h；用25%乙醇浸泡，一般保 ...

做完起跑点测试后，润湿情况下可以在位灭菌吗？

小金库

谢谢大家分享。