FDA警告信_简德明康药业(武汉)2017年3月2日

kslam

FDA于2016于9月26-28日检查了简德明康药业(武汉)。见进口禁令 "66-40 "。

违规项目:


1. 未能将从API制造商收到的所有质量或法规信息转移给客户。

您发给客户的分析证书（COA）上省略了最初API制造商的名称和地址，并且不包括原始批次证书的副本。

对于多个API，您通过复制和粘贴来自最初API制造商的分析结果, 用您的信笺替换制造商的信息, 然后向您的客户发放这些COA。您省略了关键信息，包括最初制造商的名称和地址，以及执行测试的实验室的名称，地址和电话号码。

客户和监管机构依靠COA获取有关药物及其成分的质量和来源信息。 从COA中省略信息会影响供应链的责任和可追溯性，并可能使消费者面临风险。


2. 未能控制该API重新包装，标签，和存储操作以避免混淆和失去API识别。

FDA调查员在您的“放行发货”区域记录了未标识的材料。 你告诉调查员这材料不是要发给客户，而实际上是为了销毁。


3. 您的质量单位未能履行其职责，以确保API在您的设施重新标签记能符合CGMP。

您没有充分记录重新标签操作。 您未记录重新标签操作的时间和日期，也没有档案重新标签您分销API的操作员工。 您没有在执行活动的期间签名和记录日期。

zysx01234

是个代理商（贸易商）吗？

对COA改头换面和重新标签是这些人的惯用手段，还指望他们符合GMP，形成更换包装与贴签的记录难啊

静水蓝心

又挂了一家

xqliu

这都什么年代了，还在这样做，真的不明智。

syhorchid

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一片红云

代理商！大都这么干的,