【蒲公英微信w+文章】监管码暂停，药企怎么办？蒲公英各方声音汇总

大呆子

文章题目：监管码暂停，药企怎么办？蒲公英各方声音汇总
原文整理：了了
来自：蒲公英
正文

监管码暂停消息一传出，一时蒲公英论坛、蒲公英微信文章留言、蒲公英微信群、蒲公英各大QQ群等无不热议，现将各方观点汇总。

“了了：说停就停，药企怎么办？”

曾经轰轰烈烈上马的药品电子监管码，被2月20日国家局一个通知给暂停了，短短的几行字，一时间，朋友圈的微信被这条消息给刷屏了。

药企面临现实问题：

1、哪些品种暂停赋码？

全部品种暂停，还是部分品种暂停赋码？较早前实施的特药（麻精毒放）、注射剂、基药也一起暂停吗？

公告只是说暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号），而该公告是在特药、注射剂、基药已实施的基础上发布的全面推广实施药品电子监管的规定，按照理解，特药（麻精毒放）、注射剂、基药不在暂停实施之列。

2、暂停是多久？一个月？一年？二年还是5年？

暂停时限也是药企关心的一个问题，如果暂停时间是5年，那么企业包材该改版就改版，赋码、扫码设备该变卖就变卖，否则放上几年，估计是废铁一堆，一文不值了。

3、仓库一堆变码印刷的包材怎么办？

赋码方式，目前来讲一般有几种：机器印刷或打印好码，手工贴；印刷厂直接变码印刷到包装标签上；生产线在线通过热转印、激光赋码。

做为手工贴码的企业来讲，巴不得立即不赋码，省去人工，也不存在包材损失过多的问题；

作为印刷厂变码印刷好的标签方式赋码的企业，库存那么多印好的监管码的标签该怎么办？如果不扫描上传，用户查询到的可能是假药，招来很多投诉。

作为生产线线赋码的企业，包装标签一般会预留位置，有的会印上中国药品电子监管码，如果不赋码，留一空白难看之外，用户也会怀疑是不是买到假药？

所以，怎么停得下来？

4、前期药企投入数十万、上百万的赋码设备谁来买单？

说停就停，有些设备才刚用上几个月，前期药企投入数十万、上百万的赋码设备、软件、服务器等谁来买单？
  
希望国家局能发布详细暂停细则

正如当时1997年7月1日香港回归那样，香港人民关心的第一件事就是：政府得告诉我们，明天我们早餐用港币还是人民币？


药品源源不断从各企业生产线一瓶瓶、一盒盒从流水线上出来，停不停，怎么停都得清清楚楚明明白白。期待国家局能发布详细的暂停实施细则。

“yngxinye：关于取消电子监管码必须上传的若干探索”

昨天食药总局在官网上发布了取消电子监管码强制上传的规定，一时间转者如云，今天上班之后很多企业都在讨论，1.是否是只允许药品经营企业可以不强制上传？2.药品生产企业是否还是必须上传？3.目前只是暂时取消该规定，以后是否还得上传？4.如果暂时不用上传，那么生产企业没有修改的包装是否能继续在2016年使用？5.如果经营企业不用上传，生产企业是否不用印制？

    回顾历史，我们发现，国家搞监管码的目的主要有两个

1 加大药品的可追溯性，同步可以发现疫情，避免地方政府隐瞒不报等用途。
2.加大检查力度，从根源上彻底杜绝假药。初衷是好的，问题在于，凡事都拜托不了利益纠纷，

第一、对经销商来说，大家对监管码没意见，有意见的集中在是否将价格上报，如果上报，无形中挤占了该说不该说的行业利润分配模式，说白了就是国内几十年间发展出来的药品经销商与国家利益的博弈。

第二、对生产商来说，生产商对于该系统，如果成品都上传，下一步是不是所有的药用辅料，中药材等也在国家监控范围之内，公司内部的东东被迫显形，甚至不用省市局来查（例如原料。中间品之类过期再用等能用时间体现的问题，如果国家愿意，随时整死你，变相的将脖子伸到断头台，尤其是前些年国家总局配方泄密等事情的发生，更让人无法相信基站操作人员的底线，万一被竞争对手整一下怎么办），说白了是生产商对国家利益的博弈。

第三，对消费者来说，羊毛出在羊身上，不管是生产商还是经营商，多出来的成本必然会被转嫁到消费者身上，就算查到的药是真的，不代表我就乐意多掏10块钱来证明每盒药都是真的。以上都是博弈，想要解决，除非国家整，每个省两个厂，一个中药一个西药，检查的比生产的人还多，最终实现国家垄断。个人不认为在以上三种博弈的情况下，国家局能笑道

“愚公想改行：对“取消强制执行电子监管码扫码和数据上传要求” 的个人看法”

  2月20日，国家食药总局在官网上发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，可谓是“一石激起千层浪”。
当初，在药品生产与经营企业推行“药品电子监管系统”是旨在强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。

    一项药监系统强力推进的工作，为何会被突然“叫停”？我是一时想不太明白。按国家食药总局同日发布的《公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》中给出的理由，是因为“2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》（总局令第13号，以下简称药品GSP）中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符”。

    我认为，《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》其实是对“‘叫停’电子监管码强制上传”的一个原因说明。

    不论咋说，一项系统工程的突然“中止”，其中一定存在着利益相关方的“博弈”。但无论这事最终结果如何？我是为国家食药总局“点赞”！

    发现可能存在问题就立即着手分析解决问题，才是一个政府、一个职能部门真正落实“为人民服务”宗旨的具体体现。毕竟利益相关方“博弈”中的“新增成本”必然会被转嫁到药品使用者身上，“受伤”的是药品消费者，这大大地违背了推行这项工作的“初衷”。

    在“GSP修订征求意见”的附件中特别指出：“此次（GSP）修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定”。

    另外，“GSP修订征求意见”的附件中，对于涉及“收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节”的具体操作要求，进行了删除或调整，特别是“取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求”。

    我预测不出下一步国家食药总局对于药品生产企业“电子监管码”会不会提出啥新的要求，但若是CFDA对药品经营企业“取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求”，那药品生产企业是否还有必要将“电子监管码和数据上传”继续下去？相信制药企业自已也有能力作出正确决定。

“红茶：未来的追溯制度，画面不要太美”

16版GSP修订草案  ：第五条 药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第一百八十一条　特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

画面太美啦，一晚发梦都在那里笑，早上起床发现差点把手肘当猪手给啃了。

一、先看药品的定义。《中华人民共和国药品管理法》第一百条  药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、原先的电子监管码要求的是实现“药品制剂（含进口药品）”全品种电子监管，现在的要求是“药品”追溯制度。哦哦，原料厂，饮片厂，药材厂，之前在台下看制剂厂唱戏，现在大家伙一块上台啦。

三、现在只要求特殊药品的追溯体系符合国家有关规定，也就是说不是麻精毒放的，只要你家开心，只要可追溯，把诗经印上去都不违规。而且这个数据的服务器放在某一个（些）法人自己手上，不属于违规行为了。

四、追溯制度的定义是什么？要追到什么程度？每一粒、每一盒、每一物流单元还是每一批？目前的批号管理制度，广义上算不算“追溯制度”？或者结合批号，和00001-99999的小盒（或者大箱）流水滚动，批号+流水号（数字或者条形码格式）的形式，算不算“追溯制度”？在每一粒药片上印二维码，发癫了吧，但是只到小盒级别，怎么追溯原料药不是淀粉做的，怎么追溯不少几片被人偷走走地下了，蛋疼吧？

五、五年内，大部分个体药店直接被干趴下。十年内，小、微型生产企业、经营企业，要么嗝屁，要么被收编。为啥？现在可以光明正大的搞贸易壁垒了。可追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。OK，你药监局想怎么查法，企业无条件配合。但是没说，地有力的数据下海集团可以查，老公民的追溯体系大树林可以查啵。大家各自玩各自的，改天玩上瘾了，搞个二维码加密。我家产的独家品种你进货还是不进？我家连锁店铺你准备不准备铺货的？想？按我家的数据格式来整，否则别想进来，哦，扫码硬件、计算机软件是我家专门开发的，收费用的喏。要么再顺便收点技术支持费用啦，兄弟。搞几年，柜台上扫码枪一大把，计算机装N个数据软件，你看看个体药品死不死？。以后，生产、经营某方面的大鳄企业可以牛逼的掐死上下游的Hello Kitty了。而Hello Kitty呢，手上N套专供某GMP/GSP的备案包材，这批供货给爷爷厂的，那批给奶奶店的。弄错的话，进不了人家数据库，退货！

六、针对上面一条，有坛友想说大家统一不就得了？成本最小嘛。但是，至少上万个法人各怀心思的时候，博弈论可以写著作了。有一句俗语是：同行必妒，或者“同行必毒”。类似XD，天狗每年光棍节对上下游干啥事情的戏，为什么药企不能再唱一出？假设我是中国级辉瑞的CEO，为啥不乘机掐住上下游的脖子，有钱不赚天理难容啊。不想你死，要点降价、返点总成吧？

七、用几年搞死或者吞并宋、卫、郑、鲁、吕、虞、息一堆后，齐、晋、燕、楚、秦就嗨皮了，度量衡自成体系，抽空再玩玩合纵连横。然后，周天子出来搞收编，或者秦王干脆让人靠边凉快了。

八、另外不相干的一句。数据由第三方企业管理，且该企业不应从事医药相关经营业务。这句话，在玩资本游戏的人眼里，根本等于没说。注册一串空头公司，再找点人代持股份，您老慢慢查去咯。

“pontifex：暂停执行的后续演义”

电子监管码暂停执行了，后续如何发展暂不可知，根据惯例，科学的事情牵扯到政府监管后就不能单纯从科学的角度来考虑，演义后续情节如下（以下情节纯属虚构，如有雷同纯属巧合）：

1、国家局
“你们各方都要建立健全药品追溯系统，至于何种方式你们有自主选择的权利，你们可以用电子监管码系统，也可以用其他方式，暂时不再强求大家使用电子监管码系统。”

2、已经实施完成电子监管码的药品生产企业、药品经营企业
“电子监管码暂停了？要求药品追溯系统符合可追溯的要求？我们前期的电子监管码系统已经上马使用了，可以满足这个要求，不能再折腾了，就这样维持现状吧，还是继续使用电子监管码系统吧，至于合作方，别换了，换的话费时费力费资金，还是继续用阿里。”

3、未实施极力反对实施电子监管码系统的零售企业
“好啊，电子监管码系统暂停了，我有自主选择权了。哎呦不对，药品追溯系统怎么搞？我不用阿里的，自己开动脑筋搞一个少花钱的。还是不对，前端的生产企业和批发企业都在用阿里的电子监管码系统，怎么对接？跟他们沟通一下吧。”
A：没实力没底气的
“兄弟们，我们要搞一个这样的药品追朔系统，为了不影响大家产品的销售，以后在我们这里卖药的配合一下跟我们对接一下吧。”
“*，又要搞软件又要上硬件，谁伺候你，大不了以后不在你那里卖了。”
“那好吧，我来配合你们。晕死，费了半天劲，还是得用阿里的电子监管码系统，跟国家没暂停前有什么区别。”
B：牛气的
“通知：本企业要搞一个这样的药品追朔系统，以后想在我们这里卖药的必须跟我们对接一下，否则不再销售你们的产品。”
“我们已经有了追溯体系了，为什么要再多花钱重复建设？不配合，大不了不卖了……哎等等，好吧我们按你们的要求改一下包装、上一下电子系统。”（回头撞墙：“为什么受伤的总是我？”“谁让你是第一责任人。”“现在我是生产方，我是第一责任人。可是我们使用原辅料、包材的时候我们是消费方，对方都有你们监管，为什么也是第一责任人？以后我去市场上买吃的，作为消费主体，我是不是得为自己的安全负全部责任，对准备吃进口的东西都得自己全检合格了才行？”）

4、阿里
“电子监管码是暂停了，但是药品追朔系统看你们怎么搞，那么多工作已经完成了，还不是得继续用我们的。”

5、理论上阿里的同行竞争者
“我要申述，虽然看似让大家有了选择权，但是大家现在都在用阿里的电子监管码系统，我们的起点不一样啊，前期对他们的垄断扶持怎么算？前期他们赚的钱怎么算？责任谁来担？”

6、国家局
“重申一下，目标是明确的：必须搭建药品追朔系统。但是大家可以自主选择方式方法。其他的你们自己看着办。”

“阿郎：多方受益的事情为什么不做下去？”

产品有电子监管码，生产企业可追朔真假药(药检抽检会邮寄让企业辨识真假，有码可不寄)、不良反应也可辩识，还可防止销售窜货。商业公司、医院、疹所、药店也可辨真假、知流向、进出数量核对。药监可GMP检查物料平衡、辩真假、不良反应可朔源批次等。市场可预测品种总数量、销售额、各企业占比等。老百姓要是能上药监网查询到真伪也是可实现的。总之，多方受益的事情为什么不做下去？

“多醉爱红尘：国家局不是应该取消，而是应该完善！”

客观的说，国家实施药品电子监管码制度还是利大于弊的！国家局不是应该取消，而是应该完善！首先，应该收回阿里健康的经营权，国家局可建立食品药品网络监管机构，把电子监管交给网监机构管理！其次，可取消药品经营终端的销售扫码，经营终端只入库扫码！最后，医疗机构也应药品经营终端一样，入库扫码！国家局不应一有反对的声音就望而却步，不敢为！这样既不利于树立食药单位的权威性，又对事情本身难以收尾（绝大多数诚信本分的企业已经购买了数字证书及扫码设备，其投入如何处理？只有极少***的企业，因各种原因没有购买，这样对已投入的企业公平性又何在？

“进步：呼吁政府部门制定法规要切合实际并慎重推行”

不管是生产企业还是流通行业，都需要一个相对稳定的政策环境，不能说变就变说改就改，企业或者行业在法规的执行中需要投入很大的成本，而且政策环境的不稳定，即不利益企业（行业）的发展也会让老百姓对政府失去信心。再次呼吁政府部门制定法规要切合实际并慎重推行。

“永远不想老：XX，我们花上百万买的设备，服务器怎么办？”

“向前：连锁药店抵制另有原因”

搞清楚电子监管码的真实作用，在进行评论比较好，毕竟药品的流通在国内很乱，收药的市场有多大，收到的药去了哪里，电子监管码的确设了一堵墙，为什么是连锁药店抵制。你们买云南白药的时候有没有遇到保险子被扣出的事情，搞明白为什么就知道抵制的真正原因了

       蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！

感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

xqliu

监管码本身就具有一定的监管作用，国家本就不应该放弃，如果变成市场行为，其监督运行的公正、公平、合理的职能和意义也就不在了。

zrh196

监管码本身就具有一定的监管作用，国家本就不应该放弃，如果变成市场行为，其监督运行的公正、公平、合理的职能和意义也就不在了。

jstxwad

客观的说，国家实施药品电子监管码制度还是利大于弊的！国家局不是应该取消，而是应该完善！首先，应该收回阿里健康的经营权，国家局可建立食品药品网络监管机构，把电子监管交给网监机构管理！其次，可取消药品经营终端的销售扫码，经营终端只入库扫码！最后，医疗机构也应药品经营终端一样，入库扫码！国家局不应一有反对的声音就望而却步，不敢为！这样既不利于树立食药单位的权威性，又对事情本身难以收尾（绝大多数诚信本分的企业已经购买了数字证书及扫码设备，其投入如何处理？只有极少***的企业，因各种原因没有购买，这样对已投入的企业公平性又何在？

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