寻“蔗糖”启示，必须有“药用资质”的

fam1971 · 发表于 2017-3-20 09:43:38

漳州市漳福糖业有限公司这家的蔗糖还不如食用二级白砂糖，更不要说一级食用糖了。

fam1971 · 发表于 2017-3-20 09:45:03

确实没有哪条规定必须要用有药用资质的，但是检查的时候就有人要提出来这个问题，药企也是被检查员逼的。前几年有几家做口服制剂的是用的药用蔗糖的，现在都是检查被逼的啊。

tuange · 发表于 2017-3-20 09:46:31

确实是这样啊，口服的药品辅料为啥一定要用药用级的，食用的大口吃都没事，你药品每天吃那么一丢丢会有危害，我也一直闹不明白

hongyu · 发表于 2017-3-20 09:51:35

有用药用级别的糖吗

whlleiboy · 发表于 2017-3-20 10:14:57

现在国内生产药用蔗糖的厂家很多啊，如果用量小的话也成本也不是很高，正常比食用级高1000左右。而且现在大型加工糖厂都在考虑建设药用糖生产车间。从标准上讲食用白砂糖很多项目要高于药典标准。湖南尔康也做一些高标准的蔗糖，一部分厂家已经代替国外进口的蔗糖。想要找有文号的蔗糖还是非常简单的啊，国内几大辅料厂商山河、尔康等都有涉及。
关于资质问题，符合要用要求不单单是标准上复合药用要求的，而且在生产过程中复合GMP理念。食用白砂糖是按照食品生产条件下生产出来的复合食品国标的。有药用辅料注册证的是依照药品生产许可条件下生产出来的符合药典标准的。当你拿着你的供应商审计条款去审计食用糖厂家的时候就会很尴尬。
关于验收问题，大家检验验收肯定是按药典检验的。但是如果你买食用级的话那，合同条款约束肯定是要求你按国标验收，如果出现纠纷就会有些麻烦(当然一般大糖厂出来的蔗糖按药典标准检验基本都没问题）。

whlleiboy · 发表于 2017-3-20 10:16:42

再多句嘴，对于食用糖生产商来讲，想我们一年用上千吨的客户都是零散小客户。

齐大宝来了啦 · 发表于 2017-3-20 10:32:20

加油加油加油

jane6175 · 发表于 2017-3-20 10:47:59

我们用漳州市漳福糖业有限公司的，闽药准字F20080001

chm2855 · 发表于 2017-3-20 14:10:45

其实不是药用、食用的问题，关键是食用级糖的名称是“白砂糖”，而药品生产处方中要求的是蔗糖，检查员抠的是辅料的名称不一致

wb001319 · 发表于 2017-3-20 16:29:11

提交日期：2016-07-15

[内容] 老师：您好！生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖，能否采用食用级别的（食品级）的？还是必须使用药用级别的？

[回复] 你好，药品生产用辅料应符合药用标准，但没有要求必须使用具有辅料批准文号的物料。即你公司口服固体制剂使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖，但应按药用标准检验放行。

wb001319 · 发表于 2017-3-20 16:31:39

药品管理法第十一条：
“第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”

秋天的梦想 · 发表于 2017-3-20 16:42:14

据说，有的药用辅料生产厂家其实就是将采购的“符合药典标准规定”的食用或其他类辅料换个包装就加价卖出来。所以，本人觉得，很多食用辅料只要控制好外观什么的，甚至比所谓的药用辅料更安全，质量更好。

秋天的梦想 · 发表于 2017-3-20 16:43:28

所谓的药用乙醇，其实就是用“符合药典规定”的乙醇，简单过滤后就包装成药用乙醇

多渴望 · 发表于 2017-3-20 16:44:12

南宁桂之隆药用辅料公司

菩提心 · 发表于 2017-3-20 18:23:38

生产企业的话，应该根据法规要求来采购原料，至于能不能用，用什么标准是不是可以咨询药监局安监处？但是对于生产药用级的辅料的企业，只要是取得药准字的那肯定有批文的吧那是不是就是药用资格的体现，不然怎么能使用药准字呢？如果不是药准字的批准文号，是不是就不能说是药用级的？只是个人理解，大家帮我指正一下，谢谢

好奇的小猫 · 发表于 2017-3-20 21:25:00

我们用的是嘉兴白浪药业的蔗糖，广西也有

mahao632745458 · 发表于 2017-3-21 11:20:12

关于这个表示很费解，而且每个省对于药用辅料的监管不一样：我们公司也是做冻干粉针剂的，具体来看药用级与普通级别的感觉也就微限、内毒或者无菌这些有区别，，，，，，，，

xtwyzxy · 发表于 2017-3-21 11:47:51

对于法规，每个人理解不一样。有的人可能认为没有“证”也可以，但有的人就认为必须有“证”。以前大家都没“证”，所以一般也没人去追究，但后来有的辅料厂搞到了“证”，药企为了懒得麻烦，少解释，就逐步开始只买有“证”企业的辅料。
个人认为：符合标准的不一定符合GMP，毕竟我们的标准只是在某一方面对产品进行了控制，GMP才是对产品质量的全面控制

gmp-qc · 发表于 2017-3-21 12:27:09

我们理解的都是一样的，可惜有些检查员他们的理解不一样，认死理，甚至认的都不是理，那就没有办法

xhzykyb · 发表于 2017-3-21 14:19:44

蜂蜜有没有药用的？

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