“质量源于设计”的一种理解

刘贺煜

“质量源于设计”是目前近几年新的质量管理理念，但行业内对理念的应用并不如“产品质量是生产出来的，不是检测出来的”理念广。下面谈谈对此理念的个人见解，供同行们参考。

“质量源于设计”并不单单指生产、检测等的SOP、厂房设备等，而是更深层次的设计---研发。

什么是药品质量，就是临床应用时的安全性和有效性，国标的指标就是为了保障这两条。那么如何证明安全性和有效性，即是GXP的理念。

药品最重要的三个要求，安全、有效、可控，分别由GLP、GCP、GMP负责。在新药研发阶段，GLP负责的安评实验证明了药品的安全性。GCP负责的临床实验证明了药品的有效性。而GMP的作用则是保障所生产的药品，其无限的接近开展GLP、GCP项目时的样品。

因为原研厂家开展了足够的GLP、GCP项目，所以通常情况下原研厂家的药品临床的安全性有效性高于仿制药。这也是仿产品不是仿标准的原因之一。

对于仿制药来说，象原研厂家那样再开展全面一遍GLP、GCP项目，很明显不合适。所以有一种适合的办法，即一致性评价。

举个生活中的例子，鱼香肉丝之所以是鱼香肉丝，是因为它就是鱼香肉丝。如果给鱼香肉丝建立一个质量标准，检测其PH值、含量、浓度等常见的指标。那么我们把鱼香肉丝的各种原料放在一起再加热，最后获得的样品势必会符合相应的指标，而这个样品明显不是鱼香肉丝。

在药品生产中也是如此，只有在确保我们要生产的药品在临床上确实安全有效的基础上，严格开展GMP才具有实际意义。

七夜小小

国内研发对于多数或者说相当一部分企业来说只是对品种做优化（比如说改改剂型什么的。。。），这已经让老板觉得费钱，更何况是新药研发（没经济实力根本做不来，而且很有可能胎死腹中），现在部分企业能做到质量是生产出来就已经算是个进步了。。。所以现在搞一致性评价也算是国家局的迈出接轨（改革）的一步了。。。

Ryan15

晶型
生物等效性

云卷云舒0415

很多产品还是不成熟，研发没弄透！

紫幻剑雨888

质量源于设计……难度不小。技术问题不一定能解决

838623998阿华

质量源于设计支持

xqliu

目前很多公司做不到。

精神吗啡

知易行难，每一步都是需要大笔钞票支持

静水蓝心

理念先行，有文化，有理念有目标才能长远。

小金库

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