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[冻干] 关于培养基模拟灌装平衡率及收率的问题

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发表于 2017-3-23 11:57:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,在进行培养基模拟灌装时,灌装的培养基的平衡率及收率一般设置为多少?
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大师
发表于 2017-3-23 13:02:50 | 显示全部楼层
可以查查国家局的指南
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药徒
发表于 2017-3-23 13:10:01 | 显示全部楼层
这个没有标准,但是你得说明各项损耗和使用的出处。一般情况下平衡率和回收率都达不到大批量生产时的数值。你可以根据实际损耗定一个范围。
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 楼主| 发表于 2017-3-23 13:20:54 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-23 13:10
这个没有标准,但是你得说明各项损耗和使用的出处。一般情况下平衡率和回收率都达不到大批量生产时的数值。 ...

根据去年12月出台的培养基模拟灌装试验指南中,说了“为保证模拟试验结果的准确性,应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数:包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡,如发现不平衡,应调查原因并判断本次模拟试验是否有效。”这里所谓的不平衡也仅仅是一个范围值么?是否可以灌装培养基合格数在后工序中的平衡率应该保证100%?
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 楼主| 发表于 2017-3-23 13:21:35 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-3-23 13:02
可以查查国家局的指南

去年12月出台的指南?意见征求稿?

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是的  详情 回复 发表于 2017-3-23 13:25
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大师
发表于 2017-3-23 13:25:30 | 显示全部楼层
jroke 发表于 2017-3-23 13:21
去年12月出台的指南?意见征求稿?

是的
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药徒
发表于 2017-3-23 13:45:07 | 显示全部楼层
jroke 发表于 2017-3-23 13:20
根据去年12月出台的培养基模拟灌装试验指南中,说了“为保证模拟试验结果的准确性,应对各个阶段的模拟灌 ...

“如发现不平衡”这个的意思就是要将多有的配置的肉汤用途和损耗出处要全部进行核对,不能说你配置了100L,只有90L能追溯到,其他的没有去处,那就不行。
还有就是培养基合格的成品数与投料量的平衡率不可能是100%,因为你绝对有管路损耗,绝对有不合格品。人家的意思是你的成品数量要控制一个合适的平衡率范围内,不能太低,太低也不合适。
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药徒
发表于 2017-3-23 13:54:39 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-23 13:45
“如发现不平衡”这个的意思就是要将多有的配置的肉汤用途和损耗出处要全部进行核对,不能说你配置了100L ...

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 楼主| 发表于 2017-3-23 15:38:13 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-23 13:45
“如发现不平衡”这个的意思就是要将多有的配置的肉汤用途和损耗出处要全部进行核对,不能说你配置了100L ...

药液的平衡肯定不能是100%,我的意思是灌装的灌装合格数在后工序中的平衡率应该是100%吧。
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药徒
发表于 2017-3-23 19:13:33 | 显示全部楼层
”药液的平衡肯定不能是100%,我的意思是灌装的灌装合格数在后工序中的平衡率应该是100%吧“
是的,一定要的,否则没有进行全培养

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药徒
发表于 2017-3-24 08:47:10 | 显示全部楼层
jroke 发表于 2017-3-23 15:38
药液的平衡肯定不能是100%,我的意思是灌装的灌装合格数在后工序中的平衡率应该是100%吧。

也不用……因为你后续的生产绝对会有破损什么的。这个需要统计就行,不用去培养计数的。意思就是说:整个生产过程中的损耗必须有明确的出处和解释。
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药师
发表于 2017-3-24 09:33:50 | 显示全部楼层
不要去追求100%,只要把各步表述清楚、物料有合理的去处,就可以了。
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发表于 2017-8-17 15:59:07 | 显示全部楼层
保证灌装品一直到灯检结束时的平衡率为100%,从出箱到灯检整个过程中不影响轧盖密封性的不合格品单独计数培养
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药神
发表于 2023-4-29 20:24:03 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享。
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