返工后的复验期问题

千寻bj · 发表于 2017-3-24 09:42:24

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请教：原料药不合格或到复验期后进行物理返工，返工后的复验期是否可以按照原来的复验期执行，还是需要通过稳定性考察确认呢？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-24 11:02:48

你既然叫返工
说明工艺与原工艺是一样的
例如再做一次重结晶
得到的产品包括物理性质都是之前是一样的
那么你的稳定性再做的意义在哪

千寻bj · 发表于 2017-3-24 11:02:56

没人回复啊伤心

千寻bj · 发表于 2017-3-24 11:03:21

高人快现身

★风★ · 发表于 2017-3-24 11:15:31

返工后是否按原来有效期执行看你们自己的规定。我们定的复验一次后下一次的复验期为前一次的一半，复验次数最多2次。

xqliu · 发表于 2017-3-25 09:03:30

生产过程的返工，执行生产的效期；复检后返工的效期应该由其稳定性考察来确认；复检后的复检期一般是复检期的一半。

赵旭锋 · 发表于 2017-3-27 21:37:37

你说了两个情况
1. 原料药不合格的返工
2. 过复验期后的返工
不管是那种情况，都建议进行相应的稳定性考察，以确认返工对产品质量的影响
尤其是你过复检期之后的返工，更应该关注返工产品的质量变化趋势。

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