无菌培养基模拟灌装的批量决定因素

利不害，为不争

目前我想到的有
1、本身的产品的最大批量，10%以上
2、满足干扰项的完成。
3、完成特定的模拟项目，如搅拌，除菌过滤时限
4、计算损耗量
我想问的是，哪位来指点一下，同僚争论半天了。

Felix_fqz

培养基 拟灌装试验的目标是零污染，应遵循以下要求：  （1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品； （2）灌装 量在5000至10000支 ：  有1支污染，需调查，可考虑重复试验； 有2支污染，需调查后， 行 验证。 （3) 灌装数量超过10000支时：  有1支污染，需调查； 有2支污染，需调查后，进 再 证。 （4）发生任何微生物污染时，均应进行调查。

我们是选择做11000支

利不害，为不争

Felix_fqz 发表于 2017-3-27 20:50
培养基 拟灌装试验的目标是零污染，应遵循以下要求：  （1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品； （2） ...

这个我知道啊

laibiting

如果生产线有2台灌装机，需要分别灌装11000支吗？

小金库

谢谢分享。