持续工艺验证计划

minweiwei21 · 发表于 2017-3-28 15:35:41

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大牛们，持续工艺验证是如何实施的？是不是需要起草一份这样的计划？请分享一下。

yyf506809 · 发表于 2017-3-28 15:37:38

持续工艺验证就是根据评估结果定期做再验证

flash02 · 发表于 2017-3-28 15:43:14

设定一个再验证期限，定期再验证，日常维持验证状态就是持续工艺验证了，在你的验证主计划文件中稍微说明一下就行了。没必要单独起草文件。

zysx01234 · 发表于 2017-3-28 15:43:44

楼上说的是，至于具体怎么操作，我提几点想法：
1、继续规定生产工艺的再验证周期为3年或5年，当然发生一些较大变更是需要重新验证的【该规定必须执行】；
2、根据年度质量回顾情况，如不合格批次比较多，波动比较大，设施设备有不良趋势或维护次数增加等情况可考虑在未达到再验证周期【3年或5年】时就安排工艺再验证。

雯小乐 · 发表于 2017-3-28 15:49:59

运用数据统计软件进行CPP分析与产品杂质、含量等的分析评价

xqliu · 发表于 2017-3-28 16:10:36

持续工艺验证，个人理解就随时关注工艺执行情况。

大草原制药人 · 发表于 2017-3-28 16:42:49

看一下PDA60吧！以上说法都不完整或不正确。

一片红云 · 发表于 2017-3-29 07:10:38

我们有计划，规定多久做一次，回顾的内容，接受的限度等

gmy0061 · 发表于 2018-7-3 17:23:38

持续学习。。。。。。。。。。。

15376446656 · 发表于 2024-3-19 17:30:07

学习了学习了学习了学习了学习了学习了学习了

Light123 · 发表于 2024-9-15 08:38:26

至少每年要有等同于工艺验证的取样频次的批次吧

[验证管理] 持续工艺验证计划

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