API原料药批量扩大工艺验证需考察的内容

339526773 · 发表于 2017-3-28 16:23:26

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各位老师好，我们刚做了三批批量为200KG的原料药工艺验证（商业批），现由于销售的需要将批量增加到300KG，需要做三批批量为300KG工艺验证。请问这个需要增加哪些工艺验证的内容。比方说设备适应性的确认等。请多支招好吗？

曾江波 · 发表于 2017-3-28 16:31:00

设备验证最大批量、工艺规程是否支持你的扩大量

大草原制药人 · 发表于 2017-3-28 16:44:15

应该是混合商业批的验证就够了，而不是工艺重新验证吧。

胜利者 · 发表于 2017-3-28 18:17:46

高人

gao7869 · 发表于 2017-3-28 19:33:07

学习一下。楼上有道理

静水蓝心 · 发表于 2017-3-28 22:06:52

全做就是了

一片红云 · 发表于 2017-3-29 06:59:11

再按之前的做一遍

xqliu · 发表于 2017-3-29 07:53:29

全做当然好了，涵盖所有批量最好。

339526773 · 发表于 2017-3-29 08:38:41

我们现在就从投料开始增加，一至于达到批量产出为300KG。这其中关键工艺参数需要评估批量增加后对其的影响吗？或控制方法？谢谢

ADol · 发表于 2017-3-30 09:21:37

虽然增加的比例不大，但原则上应和中试到大生产的技术转移是一样的，应该区分出关键工艺参数中与生产规模相关的参数，进行评估-研究-验证，可能涉及反应设备（加料模式，温控策略等）反应过程（投料比例、速率、搅拌等）、后处理等一系列，具体需要结合对工艺的理解和设备的变化进行评估。
如果评估研究后认为什么都不需要改变，或者调整范围在申报工艺范围内，那关注这些点进行验证就好了；如果关键参数需要调整，且范围超出了申报的控制策略，那就不只是验证了……

willhanjie · 发表于 2017-4-13 14:36:53

来打酱油

blunk · 发表于 2017-7-6 11:00:49

请问原料药的批量可以是一个范围吗？

如25－26kg

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:51:55

感谢分享。

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