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[QA] 变更的问题

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药徒
发表于 2017-4-1 10:36:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做了很多年变更,突然发现些问题不会了。变更在被批准后,要按计划实施,这其中涉及到很多文件的修订。如果完成后,进行评估时发现变更不成功,要中止了,那这些修订生效的文件怎么办?又退回变更前的状态?

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药徒
发表于 2017-4-1 10:46:38 | 显示全部楼层
变更不成功就修订文件?流程不应该是变更申请——变更批准——实施——效果确认(跟踪检查)——变更批准——修订相应文件(并通知相关部门)?最多有的时候涉及到验证的会起草草案,如果你生效的文件是变更失败或中止的,那就是不合法的,只能退回。。。
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药徒
发表于 2017-4-1 10:50:03 | 显示全部楼层
应该是先提变更申请,把评估什么都写好了,然后才会批准。如果评估都不行的话,领导为什么会批准你的变更啊。
离修订文件还早呢。
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发表于 2017-4-1 11:07:00 | 显示全部楼层
不是应该变更申请的时候就会对变更进行评估吗? 为什么会后面才评估发现变更有问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 11:16:05 | 显示全部楼层
lucen 发表于 2017-4-1 11:07
不是应该变更申请的时候就会对变更进行评估吗? 为什么会后面才评估发现变更有问题。

因为批准变更时由开发性研究所获得的支持性数据十分有限。仍需变更执行后积累适当数据作进一步确认。
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药徒
发表于 2017-4-1 11:23:28 | 显示全部楼层
变更前需要考虑到一旦变更失败应该如何返回到变更前的状态。列个撤销清单,一步步退回来。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 11:26:49 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2017-4-1 10:50
应该是先提变更申请,把评估什么都写好了,然后才会批准。如果评估都不行的话,领导为什么会批准你的变更啊 ...

那变更执行到效果评估这一段都是相当于试行期,不用修订文件?等变更成功后再修订?
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药徒
发表于 2017-4-1 11:31:27 | 显示全部楼层
前期评估不彻底或不科学呗,如果这次变更效果评价不理想,那就不关闭变更,重新来一遍呗,该推翻的推翻,该补充的补充。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 11:36:18 | 显示全部楼层
哆嘞嘧 发表于 2017-4-1 11:31
前期评估不彻底或不科学呗,如果这次变更效果评价不理想,那就不关闭变更,重新来一遍呗,该推翻的推翻,该 ...

这种情况虽然很少见,但还是存在的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 11:44:51 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2017-4-1 11:26
那变更执行到效果评估这一段都是相当于试行期,不用修订文件?等变更成功后再修订?

( 3 )变更批准
批准变更至少要提供如下信息:
• 开发性工作所产生的所有支持数据
• 需要的其他文件和信息
參变更批准后应采取的行动(例如:修改相关文件、完成培训
• 行动计划和责任分工
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 11:45:21 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2017-4-1 10:50
应该是先提变更申请,把评估什么都写好了,然后才会批准。如果评估都不行的话,领导为什么会批准你的变更啊 ...

( 3 )变更批准
批准变更至少要提供如下信息:
• 开发性工作所产生的所有支持数据
• 需要的其他文件和信息
參变更批准后应采取的行动(例如:修改相关文件、完成培训)
• 行动计划和责任分工
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药徒
发表于 2017-4-1 11:51:17 | 显示全部楼层
技术大拿都是
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 11:54:20 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-4-1 10:46
变更不成功就修订文件?流程不应该是变更申请——变更批准——实施——效果确认(跟踪检查)——变更批准— ...

你最后的批准就是关闭吧?
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药徒
发表于 2017-4-1 12:27:38 | 显示全部楼层
还真没遇到过楼主描述的这种情况,不过如果真正发生的话,应该有SOP规定相应的解决办法,文件应该是要重新修订,返回变更前的状态。
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药徒
发表于 2017-4-1 12:41:00 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2017-4-1 11:54
你最后的批准就是关闭吧?

对的。。。。
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药徒
发表于 2017-4-1 12:42:56 | 显示全部楼层
变更关闭,修订的文件同时生效。如果变更取消,则修订不生效。
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药徒
发表于 2017-4-1 12:51:50 | 显示全部楼层
变更有两种取消的,如批准之前取消,不会影响体系,撤消申请就行了,如果批准之后取消,那么写明理由,经部门领导批准,制订恢复措施,通知相关部门。

点评

变更的关闭你们定义的是??小杨  详情 回复 发表于 2019-4-7 21:21
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药徒
发表于 2017-4-1 12:52:59 | 显示全部楼层
不是变更批准了才能生效文件嘛,修不修订没关系,只要在批准后生效就行
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药徒
发表于 2017-4-1 13:25:58 | 显示全部楼层
文件再次更新呗,往前走,不回头
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发表于 2017-4-1 13:45:45 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2017-4-1 11:16
因为批准变更时由开发性研究所获得的支持性数据十分有限。仍需变更执行后积累适当数据作进一步确认。

我认为 像一些重大变更  例如工艺变更  变更过后都有相应的验证工作,如果验证不能达到变更的目的。那么相应的东西就应该变回原来的正常工艺。
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