变更的问题

lucen

lucen 发表于 2017-4-1 13:45
我认为 像一些重大变更  例如工艺变更  变更过后都有相应的验证工作，如果验证不能达到变更的目的。那么 ...

或者是不是也可以理解为你在变更过程中出现了偏差，然后应该有相应的纠偏措施，以使变更能够达到预期的目的。

xqliu

建议您，执行新的修订。

gmp-qc

BOBO1899 发表于 2017-4-1 11:26
那变更执行到效果评估这一段都是相当于试行期，不用修订文件？等变更成功后再修订？

你说的是执行效果评估？
这个我还没有经历过，不好意思

ws198394

七夜小小 发表于 2017-4-1 10:46
变更不成功就修订文件？流程不应该是变更申请——变更批准——实施——效果确认（跟踪检查）——变更批准— ...

我们也是这样的  

beiwei5du

蒲公英小逆 发表于 2017-4-1 12:51
变更有两种取消的，如批准之前取消，不会影响体系，撤消申请就行了，如果批准之后取消，那么写明理由，经部 ...

变更的关闭你们定义的是？？小杨

beiwei5du

我个人认为要看你对“变更关闭”的定义如何定义，一般情况下变更批准前都会做一些trial层面的东西（就如你说的开发等相关的数据支持），所以“变更的关闭”的定义很多在于按照相应的变更行动项执行完成就算是闭环关闭，一般不会考虑到相应的长期的有效性问题。
如果在变更行动项执行过程中，要取消相应的变更，而某些行动项已经执行了（执行中或者执行完成），那么会对这行行动项做roll back操作；
如果在变更已经关闭后，在后期才发现变更更多潜在的问题，可以直接开具一个新的变更，将相应已执行的变更再roll back恢复到原来或者认为合适的状态去。

蒲公英小逆

beiwei5du 发表于 2019-4-7 21:21
变更的关闭你们定义的是？？小杨

没有具体定义，只是首先有一个效果评价，根据效果评价决定变更是否最终批准执行，如果拒绝执行，就对相关行动项进行评估，采取适当的措施，是更新方案重新变更还是返回原状，变更中涉及的产品也需评估如何处理。