烘箱清洁验证面积如何计算

东方风声 · 发表于 2017-4-4 22:05:19

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本帖最后由东方风声于 2017-4-4 23:01 编辑

最近一直烦恼，API产品，非无菌：1、烘箱清洁验证，突然把面积改为烘盘面积+烘箱内表面面积，一下子把残留标准降低了许多，清洁验证时，一直考虑的是与物料直接接触的面积，是我没跟上形势还是？？？
2、共线产品中，其中一个产品产量仅几十公斤，且除了认证刚生产过，基本上是不会生产的，计算时还是参照这个产品吗？

请求帮助！
请顺便告知答案的出处，以便知道根源。谢谢！

静水蓝心 · 发表于 2017-4-4 22:17:37

两个回答都是 yes。

东方风声 · 发表于 2017-4-4 22:55:46

静水蓝心发表于 2017-4-4 22:17
两个回答都是 yes。

谢谢，请问出处是哪里？哪个规定里面要求的？

一片红云 · 发表于 2017-4-5 05:41:47

刚验证过的这个产品完了设备未作清洁验证？

一片红云 · 发表于 2017-4-5 05:50:03

几乎任何写到清洁验证的都会提到，共线产品要做清洁验证，残留限度可选择最难清洁的产品算；
批量越小，设备面积越大，限度肯定越小，法规还要求考虑共用设备链面积，那限度会更小。

chaoyangdeyuan · 发表于 2017-4-5 07:53:14

验证路上需要摸索

haigui666 · 发表于 2017-4-5 08:57:37

不是你不知道该怎么做，而是你还没有搞懂什么是清洁验证，TR29，看看吧

北重楼 · 发表于 2017-4-5 10:28:32

1、烘箱清洁验证，突然把面积改为烘盘面积+烘箱内表面面积，一下子把残留标准降低了许多，清洁验证时，一直考虑的是与物料直接接触的面积，是我没跟上形势还是？？？
——应该是烘盘面积+烘箱内表面面积，因为烘箱内表面是间接接触物料的，有风险
2、共线产品中，其中一个产品产量仅几十公斤，且除了认证刚生产过，基本上是不会生产的，计算时还是参照这个产品吗？——这个取决于你们这条生产线的产品，如果你以后还想在这条生产线生产这个产品，应该将这个产品考虑进去的

xqliu · 发表于 2017-4-5 16:35:06

静水蓝心发表于 2017-4-4 22:17
两个回答都是 yes。

同意，

[生产设备] 烘箱清洁验证面积如何计算

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