制剂原料药供应商变更生产地址

xx-5959 · 发表于 2017-4-6 11:29:01

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各位大神，请教一下！
我们是做制剂的，制剂原料供应商变更生产地址，质量标准和检验方法都不便，按已上市化药变更研究指导原则，只需要工艺验证和稳定性考察吗？需不需要备案或者其它的工作？或者有没有其它法规要求必须做的工作？
请各大神指点！

zysx01234 · 发表于 2017-4-6 11:35:02

备案肯定要的，生产地址变了，属于蛮大的变更吧，验证方面基本都要重新做。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-6 11:46:26

需要

北重楼 · 发表于 2017-4-6 12:43:32

严格意义上是要的

七夜小小 · 发表于 2017-4-6 12:59:30

变更生产地址就是说你的供应商重新认证了。。。需要做工艺验证、稳定性研究和备案（属于关键变更）

xx-5959 · 发表于 2017-4-6 14:05:02

zysx01234 发表于 2017-4-6 11:35
备案肯定要的，生产地址变了，属于蛮大的变更吧，验证方面基本都要重新做。

是我们的上游供应商变更产地，我们使用方需要再备案？

zysx01234 · 发表于 2017-4-6 14:06:53

xx-5959 发表于 2017-4-6 14:05
是我们的上游供应商变更产地，我们使用方需要再备案？

貌似FDA是要求企业每年或定期提供改变过的资料，包括API供应商的

jasonzhang6688 · 发表于 2017-4-6 14:21:10

LZ所讲的备案是指补充申请备案吧，我们也遇到这个问题，我们目前做法是先做工艺验证和稳定性考察，是否需要备案，正在等待省局回复中。

snowheavyfly · 发表于 2017-4-6 16:36:00

供应商的变更肯定是重大变更，所以要做一系列的工作

xqliu · 发表于 2017-4-7 09:05:20

我们遇到过，相当于重新来一遍。