求助！稳定性考察加速试验出现异常怎么办？

orightt · 发表于 2017-4-6 16:43:35

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原料药的加速试验第3个月，性状发生显著变化，接下来应该怎么做？是继续考察至6个月结束还是终止试验？如果终止试验，是否稳定性考察管理规程需要做相关规定呢？

杨居岭 · 发表于 2017-4-6 17:28:01

药典四部上说的有，如 6 个月内供试品经检测不符合
中国药典 2015 年版制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度 3 0 t± 2 °C 、
相对湿度 65% 士 5% 的情况下（可用 Na2Cr04 饱和溶液，
30 t：，相对湿度 64.8% )进行加速试验，时间仍为 6 个月。

最后一根腿毛 · 发表于 2017-4-6 17:51:42

中间条件试验啊

hxnbh · 发表于 2017-4-6 18:03:58

根据产品特性可以调整，我们的产品就是如此。所以不必担心产品问题

静水蓝心 · 发表于 2017-4-6 21:15:12

学习下

一片红云 · 发表于 2017-4-7 06:17:41

对，选择中间条件继续考察，

falconpc · 发表于 2017-4-7 10:50:42

我也遇到一个，稳定性条件是2~8℃，3个月检测就不合格了，当时就纠结要不要马上缩紧产品标准，最后结论是：先终止，然后是下达新批次的稳定性指令，等待新批次的稳定性情况，目前还在跟踪中

orightt · 发表于 2017-4-7 11:53:20

杨居岭发表于 2017-4-6 17:28
药典四部上说的有，如 6 个月内供试品经检测不符合
中国药典 2015 年版制订的质量标准 ...

我们的产品标示储存条件是2-8℃，加速条件是25℃，湿度60%，中间产品该如何呢？是在常温常湿么

orightt · 发表于 2017-4-7 11:53:46

我们的产品标示储存条件是2-8℃，加速条件是25℃，湿度60%，中间产品该如何呢？是在常温常湿么

orightt · 发表于 2017-4-7 11:54:24

falconpc 发表于 2017-4-7 10:50
我也遇到一个，稳定性条件是2~8℃，3个月检测就不合格了，当时就纠结要不要马上缩紧产品标准，最后结论是： ...

请问你们新批次的稳定性考察指令是什么呢？

falconpc · 发表于 2017-4-7 11:57:14

还是2~8℃，这个产品的贮存条件就是2~8℃，复测期一年

orightt · 发表于 2017-4-7 11:59:19

falconpc 发表于 2017-4-7 11:57
还是2~8℃，这个产品的贮存条件就是2~8℃，复测期一年

我们的产品标示储存也是2-8℃，长期考察时合格的，加速考察条件是25℃，60%；第3个月性状明显不合格，接下来不知道该怎么办

orightt · 发表于 2017-4-7 12:05:17

hxnbh 发表于 2017-4-6 18:03
根据产品特性可以调整，我们的产品就是如此。所以不必担心产品问题

听行业内人士说加速1个月等同于长期3个月，三个月加速失败就相当于长期9个月失败，但是我们的产品有效期是1年啊，那么加速试验的失败数据是否说明我们产品有问题呢？

falconpc · 发表于 2017-4-7 15:11:15

orightt 发表于 2017-4-7 11:59
我们的产品标示储存也是2-8℃，长期考察时合格的，加速考察条件是25℃，60%；第3个月性状明显不合格，接 ...

说明这个产品本身不稳定，所以关闭偏差就行。终止稳定性指令。

orightt · 发表于 2017-4-7 17:08:53

falconpc 发表于 2017-4-7 15:11
说明这个产品本身不稳定，所以关闭偏差就行。终止稳定性指令。

那长期考察是继续做么？还有产品已经上市，是否有影响呢？

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-7 23:32:36

好好看药典，以及gmp稳定性指导

falconpc · 发表于 2017-4-8 10:30:14

orightt 发表于 2017-4-7 17:08
那长期考察是继续做么？还有产品已经上市，是否有影响呢？

长期继续考察，产品贮存和产品标签都是2~8℃

orightt · 发表于 2017-4-9 16:28:38

黄知莲1204 发表于 2017-4-7 23:32
好好看药典，以及gmp稳定性指导

就是看完了疑惑的不到解决才来论坛寻求帮助

orightt · 发表于 2017-4-9 16:30:39

falconpc 发表于 2017-4-8 10:30
长期继续考察，产品贮存和产品标签都是2~8℃

好的谢谢！长期会照做，那还需要继续做加速考察么？降低条件或者重新取几批，还是不做了？

falconpc · 发表于 2017-4-10 10:38:43

下次验证的批次还是继续做加速考察，这次失败的加速就不需要重新下了

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