GMP中水系统问题

hlq194 · 发表于 2017-4-8 15:51:36

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我们最近从国外引进一个非最终灭菌新产品，需要在国内建设GMP厂房，我们整个生产工程中都用不到水，只有在洗衣服、配置消毒液、擦洗仪器的时候用到注射用水，购买少量注射用水就可满足生产要求，这种情况下是否可以不建设水系统？

lijinliu · 发表于 2017-4-11 13:45:38

应该不大现实，非最终灭菌产品，不管是配料本身需要WFI，而且系统的CIP，生产区环境清洁都需要用到WFI，且没有PW你纯蒸汽怎么来，如何SIP？

zysx01234 · 发表于 2017-4-8 15:53:35

不知道能否外购注射用水？

zysx01234 · 发表于 2017-4-8 15:54:45

难道其他产品都不用纯化水吗，也是外购的？

hlq194 · 发表于 2017-4-8 15:56:45

zysx01234 发表于 2017-4-8 15:54
难道其他产品都不用纯化水吗，也是外购的？

从工艺上讲，纯化水购买也能满足要求。

zysx01234 · 发表于 2017-4-8 15:58:52

hlq194 发表于 2017-4-8 15:56
从工艺上讲，纯化水购买也能满足要求。

貌似只有小厂、饮片厂这样的企业才外购纯化水、纯净水用于检验而已。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-8 16:35:05

zysx01234 发表于 2017-4-8 15:58
貌似只有小厂、饮片厂这样的企业才外购纯化水、纯净水用于检验而已。

言之有理，我以前中药饮片厂就是买哇哈哈的矿泉水来说检验。

可亲可爱 · 发表于 2017-4-8 16:39:49

注射用水，需要保持一定的温度和循环状态，这个买的水如何保持呢？如果不能保持的，这水的质量又如何保证呢？

马甲 · 发表于 2017-4-8 18:07:36

什么非最终灭菌新产品，可以不用水？直接接触产品的器具都不用洗吗？全部一次性？

洗衣服没有必要用注射用水；消毒液可以买成品，不用自己配制。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-8 20:15:56

不现实

xqliu · 发表于 2017-4-9 13:54:59

购买灭菌水，做好一系列的管理和监控，完善相应流程，应该可以。

东北以东 · 发表于 2017-4-10 09:54:47

买容易，主要是怎么储存和运输，既然工艺规定注射用水，就需要按照药典标注对水进行检验，如果各方面都能符合要求，应该也可以吧

longderen · 发表于 2017-4-11 08:37:02

理论上是可以的，但成本上真的合适吗？非最终灭菌产品，就要保证无菌操作：厂房环境清洁、设备清洁、包装用容器等的清洁，用水量不会太少吧？

蓝雨~ · 发表于 2017-4-11 13:52:15

好奇，清洁之类的不会用到大量的水？

GMP洁净装修 · 发表于 2017-4-23 17:53:42

需要GMP洁净装修的找我13726223858

yc20160802 · 发表于 2017-4-23 18:38:22

马甲发表于 2017-4-8 18:07
什么非最终灭菌新产品，可以不用水？直接接触产品的器具都不用洗吗？全部一次性？

洗衣服没有必要用注射 ...

很多消毒液要用水稀释

Kydyao · 发表于 2017-4-23 20:03:28

从质量角度来说，每一瓶或一桶购买的纯化水或注射用水都需要按照中国药典进行取样检测且结果符合相关水的标准后，方可使用。由于不是通过自己的经过验证的水系统所制造的水，因此，每一桶或一瓶水都需要进行检测。因此，感觉工作量极大，不太现实。

[施工改造] GMP中水系统问题