如何运用风险评估工具（FMEA）来决定验证活动的程度

minweiwei21

看了石头老师下面的文章，也看了一部分ISPE《调试与确认》内容，请教一下各位，SIA---》CCA---》风险评估的结果（使用FMEA或者其他工具）---》验证活动的程度（FAT，SAT，IQ，OQ，PQ的选择）等，有没有实际案例来说明风险评估的结果如何决定验证活动的程度的，石头老师说是《ISPE验证评估的风险管理》，这本书是不是网上没有？谢谢。

https://www.ouryao.com/thread-197237-1-1.html

minweiwei21

道路漫长黑暗 发表于 2017-4-10 22:04
不管是SIA还是FMEA都只是工具，并不是说有了工具就能解决所有问题。打个比方吃饭用筷子，但并不代表给谁一 ...

并不是唯工具论，我认为学习是有一个过程的。如果根本不知道有筷子，那是不是打算一辈子用手吃饭？只有用过筷子、叉子了，才知道用什么餐具不重要，最重要的是把饭吃好。会当凌绝顶，一览众山下。这些工具就是帮助人们来建立一个正确的判断逻辑的，没有这些做基础，不就又成了拍脑袋吗？看你在哪个角度看待问题了。

一片红云

没看过你提到的这些文件，按我理解的举一个小例子吧，
一个工艺，经过评估后认为某一些参数对质量是关键的，那工艺验证时对这些参数就要进行验证，再评估设备的有哪些性能才能保证参数达到要求，设备确认时，就要确认设备的这些性能，以此类推吧。

道路漫长黑暗

不管是SIA还是FMEA都只是工具，并不是说有了工具就能解决所有问题。打个比方吃饭用筷子，但并不代表给谁一双筷子就能用来吃饭。在工具之外，风险评估其实更强调基于知识、强调依靠专家团队，无论用什么工具，最终的决策总是依靠人来做出判断。

小金库

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