制药行业有AQL的概念吗？

小黑猫喵喵喵 · 发表于 2017-4-11 23:43:53

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各位：
我看其他一些行业入厂检查如果不是全检会有一个AQL(接收质量限)的概念。［例如，有一批服装，订单数是3000件，按照AQL2.5的标准抽查125件，次品数小于等于7，就判定该批次合格，次品数大于等于8就判定不合格］。制药行业有这个概念吗？

agandaidai · 发表于 2017-4-26 14:17:05

本帖最后由 agandaidai 于 2017-4-26 14:18 编辑

SFDA药包材标准汇编里各内包材品种明确了AQL

agandaidai · 发表于 2017-4-26 15:10:48

本帖最后由 agandaidai 于 2017-4-26 15:15 编辑

风语子木发表于 2017-4-26 15:02
这个能给个链接吗？下载看看

是汇编成册的书，论坛上以前发过的
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&highlight=YBB

scslk0045 · 发表于 2017-4-12 07:56:23

有，比如包装材料的取样

茶语人生 · 发表于 2017-4-12 07:49:09

现在药企的包装材料也是采取有限的抽检判断，而原辅料则严格些，特别是原料，那是每件都抽检。

新华123 · 发表于 2017-4-12 07:24:33

有的国标2828

红茶. · 发表于 2017-4-12 07:28:27

有，都在执行0进1退，看，多严。

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 08:04:11

药厂包材适合按这种抽样方案【计数型抽样】，物料的话还是按N的原则【参照药典】抽样【计量型抽样】。

蓝雨~ · 发表于 2017-4-12 08:09:02

有的，一般抽样都是这样算的

赵旭锋 · 发表于 2017-4-12 08:24:33

似乎这个东西叫让步放行
对于物料，一般只要出现不合格都是直接退货的
不过对于不直接影响产品质量的物料，也会做出让步放行，但是这个放行是要经过巨头们批准的

lhdfe · 发表于 2017-4-12 08:49:15

有这个概念，我们公司有一次接受GMP检查的时候，官员建议我们在验证取样应考虑AQL，这样抽样更科学，更具代表性

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-12 09:30:10

有，我之前做药的时候，对包装材料取样就采用这种取样方式。

小黑猫喵喵喵 · 发表于 2017-4-12 10:14:31

红茶. 发表于 2017-4-12 07:28
有，都在执行0进1退，看，多严。

产成品（药品）在执行的应该也是抽检吧，因为我觉得产成品的质量检查是有破坏性的

风语子木 · 发表于 2017-4-26 15:02:20

agandaidai 发表于 2017-4-26 14:17
SFDA药包材标准汇编里各内包材品种明确了AQL

这个能给个链接吗？下载看看

小金库 · 发表于 2023-4-1 19:32:55

谢谢大家分享。

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