一致性评价分类指导意见

Whats · 发表于 2017-4-12 09:50:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家对最近总局一致性评价分类指导意见中的“国内仿制品种：上市前与原研药品质量和疗效一致原研申报和审评的”是怎么理解的？是否BE与药学都要与原研对比研究？哪些品种可以免除一致性评价？谢谢！

hongyu · 发表于 2017-4-12 09:59:21

也想学习一下

Shadow_Way · 发表于 2017-4-12 10:19:02

同样的困扰

小小男人 · 发表于 2017-4-12 10:34:17

应该是相对于仿制国外原研药品范围吧

北重楼 · 发表于 2017-4-12 12:40:20

应该要，否则怎么证明一致

[一致性评价] 一致性评价分类指导意见