生物制品临床样品生产涉及的原料质控问题

hbxntsxw · 发表于 2017-4-13 18:53:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小弟第一次接触临床样品的生产，很多问题都不明白。请教大家几个问题：
1、临床样品生产中涉及的培养基（干粉）、消泡剂等一般都要检测哪些项目？
2、细胞培养和纯化中用到的氨基酸、无机盐需要按照药典全检吗？只做鉴别和含量检测行吗？药典没有标准的产品一般怎么处理？
3、纯化用的填料属于原料吗？需要做哪些检测？
问题有点多，

非常感谢！

xqliu · 发表于 2017-4-13 21:01:23

一把来讲，临床样品的生产相当于上市产品的生产，一切物料都要依据执行标准进行全检。

纯化用的填料相当于滤料，依据您工艺要求的标准检测，同时还需完成相容性验证。

一片红云 · 发表于 2017-4-14 06:39:41

同意楼上观点

hbxntsxw · 发表于 2017-4-14 08:41:15

xqliu 发表于 2017-4-13 21:01
一把来讲，临床样品的生产相当于上市产品的生产，一切物料都要依据执行标准进行全检。

纯化用的填料相当 ...

谢谢您的回复！我看药典里面“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”说是要分级管理，1级的不用全检，2级按批抽查进行全检。我们之前没有指定具体的检项，现在QC希望只检鉴别和含量。我担心这样太少了，有些需要全检的自己也没有设备。另外，您能具体说一下填料相容性验证大概怎么做吗？谢谢！麻烦您了！

xqliu · 发表于 2017-4-14 09:12:23

hbxntsxw 发表于 2017-4-14 08:41
谢谢您的回复！我看药典里面“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”说是要分级管理，1级的不用全检 ...

简单滴讲，相容性就是填料是否会有物质释放或转移到产品中，而影响产品质量，产品是否会影响填料工作效能。

hbxntsxw · 发表于 2017-4-14 09:13:46

xqliu 发表于 2017-4-14 09:12
简单滴讲，相容性就是填料是否会有物质释放或转移到产品中，而影响产品质量，产品是否会影响填料工作效能 ...

听起来有点像包材相容性。

xqliu · 发表于 2017-4-14 10:14:29

hbxntsxw 发表于 2017-4-14 09:13
听起来有点像包材相容性。

道理是一样的，应该与滤芯的相容性做法类似。

依然飘雪12 · 发表于 2020-5-10 14:50:01

楼主现在这些物料都是怎么控制的呢

果然12 · 发表于 2020-11-26 11:26:36

临床参考GCP

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:26:59

感谢分享

生物制品临床样品生产涉及的原料质控问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评