培养基模拟灌装样品是否需要编号

隐月 · 发表于 2017-4-16 13:21:33

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新出的《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南》（征求意见稿）有这么一句话：“为了便于偏差调查，应对完成密封后的模拟产品包装单元进行编号，每一组编号应能追溯到培养基的灌装时间及相应操作”。

请问大家对这句话怎么看？

如果能够做到编号，那么对于阳性结果调查确实很有帮助，但是如何实现？大家公司在进行模拟灌装的时候，是否做到了编号？另外对于自动进出料这样的工序，增加编号的难度就更大了，没能想出增加编号的方法。

谢谢！

song_85122 · 发表于 2017-4-16 13:30:42

不一定对每个都编号，我们是分时间段的。只要能追溯就行。

充填过程中正常充填品、最差条件模拟的充填品都要区分。

隐月 · 发表于 2017-4-16 14:01:59

song_85122 发表于 2017-4-16 13:30
不一定对每个都编号，我们是分时间段的。只要能追溯就行。

充填过程中正常充填品、最差条件模拟的充填品 ...

好的，我们的冻干制剂，还是自动进出料，搞起来有点难，我再想想办法，谢谢！

homelee · 发表于 2017-4-16 14:20:17

只能说越来越变态了

一片红云 · 发表于 2017-4-16 15:15:39

按时间断吧，否则太太多了！

xqliu · 发表于 2017-4-16 15:34:03

这个有些难办，增加一个喷码机好像不可以吧，其他有什么好办法。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-16 16:52:58

关键是培养基批号

cc762 · 发表于 2017-4-16 17:33:12

根据你的方案来分，具体盘卡分类，便于后期偏差调查

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 08:07:44

这个编号，真的不好执行。有的生产线是一对一，有的还不是，虽然进行了风险评估，但是要是追溯每一支的生产时间和顺序是不可能的。要是仅仅达到能分段控制，还是能实现的，也是能控制的。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-4-17 08:24:38

隐月发表于 2017-4-16 14:01
好的，我们的冻干制剂，还是自动进出料，搞起来有点难，我再想想办法，谢谢！

冻干自动进出料的确很难做，我们也是采取的时间段记录的办法，记录每层产品不同的灌注的时间，用空瓶进行间断性隔离，出箱时分开接收并记录下相应时段的编号。

垂天之云 · 发表于 2017-4-17 08:59:10

分时间段进行控制标号还是可行的

河西智叟 · 发表于 2017-4-17 09:33:43

看设备了，有取样口的，从设备的取样口放出样品，编号完全没有问题；老设备可能没有，那就只能按模拟的项目及罐装的时间段进行编号，如果想偷懒，也可以按这个做。

隐月 · 发表于 2017-4-17 10:26:05

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 08:07
这个编号，真的不好执行。有的生产线是一对一，有的还不是，虽然进行了风险评估，但是要是追溯每一支的生产 ...

每支都编号应该都做不到，能够做到分段追溯，应该也可以了

念你如初 · 发表于 2017-4-18 07:35:52

每一卡条上有编号，每次灌封出来产品都有物料标签，标注灌封顺序号，时间，线号，行为等

娟子66 · 发表于 2017-5-31 07:08:27

我也为这个问题想了很久，最后是用从灌装具体记录干扰正序支数，出箱后按顺序装盘，按照相反的顺序追溯。

一念是缘 · 发表于 2017-6-27 08:34:15

按时间段或者按板层来编号

芬FUN · 发表于 2017-12-6 09:41:14

我们一个模拟动作一个编码，记录灌装时间，根据灌装时间追溯到该时间是哪个动作。

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