关于原料药中的工艺用水

山外青山

我公司现在准备做一种普通的原料药，现在中试，车间设备在采购中，此原料药将来可能会进行FDA认证。
现在准备上一套纯化水系统，是按照美国纯化水的标准来控制？还是按中国的纯化水来控制？
本地水质不太好，按美国的标准来控制的话，水系统估计要上EDI，这样成本会高很多。
原料药的生产，工艺用水一定要符合美国纯化水标准吗？


可不可以这样理解，原料药的工艺用水，只要能满足工艺要求就可以了，不一定非得是美国纯化水标准。
那么我按中国纯化水要求来控制和验证，如果DMF申报，就按工艺用水来报，标准是中国纯化水标准，不知这种想法是否可行？
下面是Q7对水的要求

4.3水

4.30应当证明原料药生产中使用的水适合于其预定的用途。

4.31除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织（WHO）的饮用水标准。

4.32如果饮用水尚不足以保证原料的质量，并要求更为严格的化学和/或微生物水质指标，应当制定合适的物理/化学特性、微生物总数、控制菌和/或内毒素的质量标准。

4.33当制水工艺由生产企业承担时，为达到规定的质量，水处理工艺应当经过验证，并用适当的处置限度加以监测。

4.34 当非无菌原料药生产厂打算或者声称该工艺用水适用于生产无菌药品时，则最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物总数、致病菌和内毒素方面的监测和控制。

Sword

原料药精制工艺要用符合USP要求的纯化水

小小男人

如果是FDA巡视检查的话，基础是遵循USP药典，纯化水和注射用水是一个标准，很苛刻的。

wdq0208

你们要进行FDA认证，肯定要符合USP标准了

lijinliu

加个EDI也多不了多少钱吧，实在不行就一级RO+EDI了

火舞精灵

不用考虑了 直接上EDI吧   水好才可以出高质量的产品  就性价比而言  很值得

yc20160802

不可以这样理解，原料药的工艺用水，只要能满足工艺要求就可以了。

小小男人

美国现在新发明了DI，用于后端循环系统的可以降低电导，本次药机展应该可以看到。

山外青山

小小男人 发表于 2017-4-17 16:42
美国现在新发明了DI，用于后端循环系统的可以降低电导，本次药机展应该可以看到。

谢谢版主回复，看来是要按美国纯化水标准来做了。

elvisewang

谢谢分享！楼主辛苦了

xqliu

一般来讲，您生产的产品执行什么标准，您的辅助物料就应该执行什么标准，这样是比较稳妥的。