共线问题

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-19 14:52:22

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原料药企业某个产品，针对不同的市场会有不一样的工艺，但是用的设备是相同的，这样的情况是否算共线生产？

伤不起520 · 发表于 2017-4-19 15:42:08

个人觉得是算共线生产

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-19 15:42:34

问当局……他愿意就行。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-19 16:29:18

如果得到的中间及最终产品是一样的，我不觉得是共线，除非会有晶型，旋光什么的不同。

桑园 · 发表于 2017-4-19 16:50:58

不算共线。但是，如果国内销售的使用不同的工艺是不允许的。如果有国内销售和出口，要保证国内销售的符合国家局核发的工艺。出口的不管

徐公子 · 发表于 2017-4-20 08:26:50

为什么用不同的工艺，是不是国内的工艺有缺陷，申报国外时候不好造假，就改了工艺

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-20 14:31:13

伤不起520 发表于 2017-4-19 15:42
个人觉得是算共线生产

如果是共线的话，那清洁验证的考虑中是否也要考虑中间体残留？限度按多少定比较合适

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-20 14:32:28

桑园发表于 2017-4-19 16:50
不算共线。但是，如果国内销售的使用不同的工艺是不允许的。如果有国内销售和出口，要保证国内销售的符合国 ...

目前国内走的是药品，出口走的是化工品

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-20 14:33:16

徐公子发表于 2017-4-20 08:26
为什么用不同的工艺，是不是国内的工艺有缺陷，申报国外时候不好造假，就改了工艺

现在国内按照药品在做，国外是化工品

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-20 14:46:08

蒲公英小逆发表于 2017-4-19 16:29
如果得到的中间及最终产品是一样的，我不觉得是共线，除非会有晶型，旋光什么的不同。

主成分都一样，主要在去除杂质这块工艺不一样啊

桑园 · 发表于 2017-4-21 09:01:17

只要保证国内销售的符合核准工艺即可，也必须符合。国内销售的，不允许与核准工艺不一致

Gladiator1 · 发表于 2019-3-15 21:09:47

桑园发表于 2017-4-21 09:01
只要保证国内销售的符合核准工艺即可，也必须符合。国内销售的，不允许与核准工艺不一致

您好，我们目前也遇到一个类似的问题，我也请教了业界老师，工艺分开，产品代号分开，共线是没问题，但是有的老师说出口这一块，需要到省局办理一个什么出口原料药证明之类的东西。但是我查了一下，好像只有出口欧盟原料药需要这个证明，我们的目标市场不是欧盟的，需要办理什么证明吗？

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