无菌制剂轧盖岗位需进行动态监测吗？

zxss · 发表于 2017-4-20 11:30:47

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各位圈友：无菌制剂轧盖岗位需进行动态监测吗？不知各企业是如何做的。谢谢。

红茶. · 发表于 2017-4-20 11:40:00

全加塞，半加塞？

石头968 · 发表于 2017-4-20 11:48:59

轧盖区域可以不动态监测，或者远离轧盖粉尘区监测

一片红云 · 发表于 2017-4-20 11:51:19

轧盖区域可以不动态监测

chen580231 · 发表于 2017-4-20 11:52:19

我们公司水针不监测，粉针有在线和沉降菌监测

peterfeng007 · 发表于 2017-4-20 11:56:29

我公司是生产无菌粉针剂轧盖区域是属于A/C级周期性动态监测

zxss · 发表于 2017-4-20 13:09:45

冻干粉针剂

zxss · 发表于 2017-4-20 13:12:44

peterfeng007 发表于 2017-4-20 11:56
我公司是生产无菌粉针剂轧盖区域是属于A/C级周期性动态监测

是个怎么样的周期性吗

春秋大梦 · 发表于 2017-4-20 13:23:11

只周期就可以了吧

onlyqq · 发表于 2017-4-20 13:28:02

zxss 发表于 2017-4-20 13:12
是个怎么样的周期性吗

我们是无菌粉针，每月做一次动态

心倾沧澜 · 发表于 2017-4-20 14:46:27

需要的，无论是冻干粉针、粉针、小容量注射剂都需要的。因为不仅产品本身粉末会产生粒子，扎盖机运行也不可避免产生粒子。生产前做一次静态监测，生产时粒子时时检测（一般是1分钟记录一次数据），浮游菌45分钟一次

zxss · 发表于 2017-4-20 15:34:47

本帖最后由 zxss 于 2017-4-20 15:36 编辑

心倾沧澜发表于 2017-4-20 14:46
需要的，无论是冻干粉针、粉针、小容量注射剂都需要的。因为不仅产品本身粉末会产生粒子，扎盖机运行也不可 ...

监测的周期一般为多少？每批吗？

心倾沧澜 · 发表于 2017-4-20 16:25:28

zxss 发表于 2017-4-20 15:34
监测的周期一般为多少？每批吗？

生产动态下时时监测，粒子我们用PMS粒子在线监测系统，浮游菌隔离器里面有监测平板啊

zstycsq · 发表于 2017-4-21 14:54:15

都有吧。

peterfeng007 · 发表于 2017-4-24 12:05:03

zxss 发表于 2017-4-20 13:12
是个怎么样的周期性吗

连续生产的情况下是每周监测断续生产的话就会在开工前监测

peterfeng007 · 发表于 2017-4-24 12:06:26

心倾沧澜发表于 2017-4-20 16:25
生产动态下时时监测，粒子我们用PMS粒子在线监测系统，浮游菌隔离器里面有监测平板啊

贵公司用的是在线浮游菌和悬浮粒子吧

心倾沧澜 · 发表于 2017-4-24 13:51:23

peterfeng007 发表于 2017-4-24 12:06
贵公司用的是在线浮游菌和悬浮粒子吧

是的

日月128 · 发表于 2017-4-24 15:43:04

要在线监测

黑夜精灵 · 发表于 2017-4-25 13:34:01

首先得知道轧盖区域的级别和背景级别

fuhaoxingshi · 发表于 2017-5-18 14:19:45

我觉得应该监测的，毕竟轧盖时产品还没有完全密封的

[冻干] 无菌制剂轧盖岗位需进行动态监测吗？