关于厂区温湿度要求

ZyXNyMMqcF · 发表于 2017-4-21 23:53:49

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GMP等法规文件未对温湿度有具体范围得要求，但是厂区文件以及产品工艺规程依旧要求洁净区温度在18-26'相对湿度在45-65.是否合理

haoziboy · 发表于 2017-4-22 06:13:03

合理的，以上温湿度是舒适温度，在工艺不要求时，保持以上温湿度为好。

tangbx212 · 发表于 2017-4-22 06:18:03

人最佳舒温湿度，除工艺要求外，一般都这么控制的

梁昀 · 发表于 2017-4-22 07:27:36

空调运行不可能24小时啊！

静水蓝心 · 发表于 2017-4-22 07:40:36

楼主说的不对

小小男人 · 发表于 2017-4-22 07:59:27

可以根据自行评估的结果来制定范围。已经不强制

cc762 · 发表于 2017-4-22 08:12:03

合理，如果变化就要给出充分的理由

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-22 08:24:22

这个没有特殊要求的，你舒服你开心就好！

xqliu · 发表于 2017-4-22 08:41:59

这个问题讨论过了，这要依据您的工艺，当地气候，以确保产品质量，人员舒适，自行设定。

大师兄 · 发表于 2017-4-22 08:53:36

温度在18-26℃，相对湿度在45-65%，是98版有硬性规定，后来GMP改版后就去掉了温湿度的要求。

915_雨 · 发表于 2017-4-22 09:14:36

自己规定，日常监测后再修定

日月128 · 发表于 2017-4-22 09:18:06

可以，一般只要产品、工艺没有特殊要求，都是这样定范围的

一笑奈何 · 发表于 2017-4-22 09:28:47

如果温度定在30，人员出汗，微生物怎么控制，范围还是有指导意义的。

冷血无情 · 发表于 2017-4-22 09:34:14

一笑奈何发表于 2017-4-22 09:28
如果温度定在30，人员出汗，微生物怎么控制，范围还是有指导意义的。

肖总，微微在哪里啊

一片红云 · 发表于 2017-4-22 10:03:26

xqliu 发表于 2017-4-22 08:41
这个问题讨论过了，这要依据您的工艺，当地气候，以确保产品质量，人员舒适，自行设定。

正确

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-22 10:16:44

一般除特殊的生产操作间外，建议使用98版的这个温湿度范围。特殊房间如烘房、配液间、制粒干燥间等的温湿度可以适当调整，但应使操作人员有一定的舒适度。

cmMxqonXA3 · 发表于 2017-4-22 13:09:47

大师兄说的对

茶语人生 · 发表于 2017-4-22 13:36:02

haoziboy 发表于 2017-4-22 06:13
合理的，以上温湿度是舒适温度，在工艺不要求时，保持以上温湿度为好。

有道理，如果产品工艺没有具体要求，这个范围是相对还是比较舒适和节能。

xxrayy · 发表于 2017-4-22 13:50:37

如果你的空调系统能保证一直达到这个要求的话，不建议挑战。毕竟关于温度高、湿度高是否会滋生微生物的问题验证很麻烦。如果空调偶尔达不到（比如梅雨季节），可以适当验证放宽。

ZyXNyMMqcF · 发表于 2017-4-26 22:24:14

大师兄发表于 2017-4-22 08:53
温度在18-26℃，相对湿度在45-65%，是98版有硬性规定，后来GMP改版后就去掉了温湿度的要求。

大师兄，09年实施的医药工业洁净厂房设计规范中有对温湿度的硬性规定，现如今是否需要遵守呢？

[质量保证QA] 关于厂区温湿度要求