今读附录7中药饮片第4条，有感

zysx01234

附录7中药饮片第4条：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

这句话，包含以下几个层次意思：
1、有药典标准的，先执行药典规定；
2、不是药典品种的，必须执行本省的/本自治区/本直辖市药监部门制定的炮制规范；
3、你若想不执行本省的/本自治区/本直辖市药监部门制定的炮制规范，想执行其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的，必须经过本省的/本自治区/本直辖市药监部门的审批。

zysx01234

Sword 发表于 2017-4-24 12:32
毕竟是饮片厂质量经理，一条法规能解读出这么多道道来，不愧是大咖，学习了

没有让你笑掉牙齿就好

zysx01234

原来条款本来就说的很明白，只是我们理解偏了

aren.y

“必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范”，，理解的是本省有收录必须按本省标准；
“审批的标准”，，理解是国家和本省未收载，本省注册处批准的标准，，如：云食药监注〔2014〕22号附件2 云YPBZ-0205-2014 熊胆粉(冻干)，，好像还有个熟三七；
个人理解

孙艳红

不管是GMP通则还是附录，读懂理解真的很重要！

zysx01234

意林枫 发表于 2017-4-24 11:35
不管是GMP通则还是附录，读懂理解真的很重要！

可能第一遍读一知半解，第二遍读也懵懵懂懂，等过段时间再翻开看看，似乎茅塞顿开
神功终于练成

红茶.

你家工厂还没开工啊？

红茶.

假设没有国家标准
如果按照A省标准炮制，卖到B省。
B省有自己的标准；
B省没有自己的标准。
怎么处理？

autoplast

执行其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的，也必须只在该省、自治区、直辖市销售。

S_u_N

有多少企业用其他省的炮制规范去审批，基本很少，还有就是多少是能审批过的，没审批过还不是照样生产卖。

Sword

毕竟是饮片厂质量经理，一条法规能解读出这么多道道来，不愧是大咖，学习了

散人

经过省审批过的标准，就是省标。如破壁粉碎的饮片。各省的标准只能在本省生产销售。

红茶.

散人 发表于 2017-4-24 15:45
经过省审批过的标准，就是省标。如破壁粉碎的饮片。各省的标准只能在本省生产销售。

实践，好像不是这样的吧？

villeness

红茶. 发表于 2017-4-24 15:50
实践，好像不是这样的吧？

基本是这样，跨省特别是沿海的需到当地省局备案，西部可能要求会低点。

zysx01234

红茶. 发表于 2017-4-24 11:48
你家工厂还没开工啊？

是啊，一言难尽

蓝色深秋

红茶. 发表于 2017-4-24 11:49
假设没有国家标准
如果按照A省标准炮制，卖到B省。
B省有自己的标准；

我就这问题问过我们陕西省局，省局是不能经营，市局和区局都是应该可以经营，不太明确，我们在这里说一千道一万，最后还是要看药监局怎么执法，所以，最好去问你们自己当地的药监局，看你们当地是怎么执法的，不然可能会死的很难看

入不了门者

zysx01234 发表于 2017-4-24 11:37
可能第一遍读一知半解，第二遍读也懵懵懂懂，等过段时间再翻开看看，似乎茅塞顿开
神功终于练成

有问题了带着疑问去读更容易豁然开朗

小金库

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