这样的工艺规程合不合理

Sword · 发表于 2017-4-27 13:03:04

蔺晨发表于 2017-4-27 12:44
跟您说吧我是毕业没多久，但是经历过好几次认证了
2、上次大容量注射剂车间GMP检查时检察官提出来的， ...

2、检查员的水平良莠不齐，尤其是中国检查员。。。总之他说啥就是啥，至于是否合理，他说了算。只不过你心里知道真正合理的该怎么做就行了
3、如果工艺对温湿度有要求，那必须提出，并且应当在工艺规程和批记录中体现。但温湿度并不是洁净区的硬性要求，只是为了人员在洁净区的舒适程度。所以，可以不记录。

不过我说句实话。。。这些事情你问问你领导就可以了啊，他肯定是老司机了，诸如这个投料量的问题，他肯定有合适的见解

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-27 14:02:52

蔺晨发表于 2017-4-27 12:48
对还是说明你走低线了！纯化水的流速可以不在工艺规程内体现，但您的所有的文件都没有要求么？

我说的是工艺规程中不需要做的这么细，最起码我这么多年工艺规程都没看到有此内容。
你可以告诉我纯化水流速度对产品有什么影响还是对操作有影响？

蔺晨 · 发表于 2017-4-27 14:07:43

快乐一只鱼发表于 2017-4-27 14:02
我说的是工艺规程中不需要做的这么细，最起码我这么多年工艺规程都没看到有此内容。
你可以告诉我纯化水 ...

是可以不提我只是打个比方但您的纯化水就没有流速要求？

蔺晨 · 发表于 2017-4-27 14:09:02

Sword 发表于 2017-4-27 13:03
2、检查员的水平良莠不齐，尤其是中国检查员。。。总之他说啥就是啥，至于是否合理，他说了算。只不过你 ...

所以每次不同专家来一次，改一次文件，你没有办法吗，你掰不过人家，如果我问领导，还来这儿吐槽

Sword · 发表于 2017-4-27 14:14:20

蔺晨发表于 2017-4-27 14:09
所以每次不同专家来一次，改一次文件，你没有办法吗，你掰不过人家，如果我问领导，还来这儿吐槽

那你干嘛不问领导呢？这事让他来解决啊

蔺晨 · 发表于 2017-4-27 14:52:26

Sword 发表于 2017-4-27 14:14
那你干嘛不问领导呢？这事让他来解决啊

没什么可问的修改完再说

pussay11 · 发表于 2017-5-2 10:05:59

即使投料按100.00%投料，，比如说，干燥过程中，干燥失重是下限的话，中间产品还是合格的，是不是有可能造成收得率超过100.00%呢？

villeness · 发表于 2017-5-2 10:38:37

鞋合不合脚只有自己知道

无敌的寂寞 · 发表于 2017-5-2 10:39:47

1.成品是会超出100%
2.D级就已经包括温湿度要求了，除非产品有特殊要求
3.工艺用水流速没见过有要求的
现在的工艺规程，把大致的流程讲一下就好，不要太细，不然后面很麻烦

蔺晨 · 发表于 2017-5-2 10:59:02

无敌的寂寞发表于 2017-5-2 10:39
1.成品是会超出100%
2.D级就已经包括温湿度要求了，除非产品有特殊要求
3.工艺用水流速没见过有要求的

其实写的越简单越好！

蔺晨 · 发表于 2017-5-2 10:59:25

无敌的寂寞发表于 2017-5-2 10:39
1.成品是会超出100%
2.D级就已经包括温湿度要求了，除非产品有特殊要求
3.工艺用水流速没见过有要求的

直到没有指导意义！

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-2 14:02:52

蔺晨发表于 2017-4-27 14:07
是可以不提我只是打个比方但您的纯化水就没有流速要求？

我所见过的工艺规程，中没有纯化水流速要求。实际生产也不要求。

blunk · 发表于 2017-5-2 14:10:17

其实你们应该有一个工艺规程的模版。

像验证偏差变更批记录等等都应该有模版。

SFDA 要你报资料不都有格式要求嘛

蔺晨 · 发表于 2017-5-2 14:11:24

blunk 发表于 2017-5-2 14:10
其实你们应该有一个工艺规程的模版。

像验证偏差变更批记录等等都应该有模版。

有模板我想改模板！都要改！

蔺晨 · 发表于 2017-5-2 14:16:48

快乐一只鱼发表于 2017-5-2 14:02
我所见过的工艺规程，中没有纯化水流速要求。实际生产也不要求。

其实是注意事项里加没什么不可以，可以把水系统、空调系统的注意事项在工艺规程里体现，只能证明做的细。
这样没毛病吧？
法规上是没有要求工艺规程内加水的回水流速，但有很多注意事项里可以细化的加注射用水、纯化水、过滤器、空调系统的注意问题啊。

蔺晨 · 发表于 2017-5-2 14:17:41

pussay11 发表于 2017-5-2 10:05
即使投料按100.00%投料，，比如说，干燥过程中，干燥失重是下限的话，中间产品还是合格的，是不是有可能造 ...

如果是单一的配制后灌装呢？超出100.00%

蔺晨 · 发表于 2017-5-2 14:18:18

pussay11 发表于 2017-5-2 10:05
即使投料按100.00%投料，，比如说，干燥过程中，干燥失重是下限的话，中间产品还是合格的，是不是有可能造 ...

像您说的，有水分，工艺可以接受有水分的当然可以！

无声断魂 · 发表于 2017-5-2 14:43:54

1.太较真了，我完全可以写明投料量就可以了，操作时写加入批用量的也是可以的，没必要非写称量多少kg多少L；2.做原料药的一般会计算摩尔收率，就牵扯到折干折纯，由于样品不均匀和检验方法本来就有误差，超100%跟玩似的；制剂本来更是本来就允许装量差异，正负2%已经算是很严格了，如果很多都在负2%，理论上收率就是102%；3.体现温湿度干嘛，有用吗？除非你的产品有特殊要求，环境因素必须纳入工艺参数范围；4.GMP的文件系统太复杂了，每个操作基本都有相应的规程，没必要一个个写这么繁琐吧，我起草很多文件就四个字：取样，送检。该怎么取样，该怎么检验如果没有特殊要求关我工艺规程毛事；5.不懂，觉得不会因为这个影响产品吧，有的话也不是某一产品工艺的要求吧

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-2 14:45:25

蔺晨发表于 2017-5-2 14:16
其实是注意事项里加没什么不可以，可以把水系统、空调系统的注意事项在工艺规程里体现，只能证明做的细 ...

这么做固然没毛病，但这些内容完全可以放在所属设备操作文件中去啊，那样不是更好？更有利于设备操作？你工艺规程引用操作Sop编号及可以，要是万一有个修改，工艺规程也不用变更啊。你非要高大全，也没有错，徒然而已

xtwyzxy · 发表于 2017-5-2 14:51:52

2.成品率超过100%是有可能的，如：1）胶囊平均装量、片剂的平均偏重低于理论量；2）原辅料水分低，颗粒的水分较高；3）称量误差
3.无特殊温湿度要求的可以不写；
4.这个不一定非要在工艺规程内写明，操作文件里写也可以啊；
5.这个也不需要再工艺规程里写清楚，只要工艺用水的相关文件里写清楚就行了。
总之，工艺规程的编写大方向上符合GMP168~170条，专家就一般不会白纸黑字落缺陷项

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