灭菌热穿透试验

小张是只耗子

问题4：热穿透试验
        如：热穿透试验未考虑品种、规格、装载方式和数量，或用其他品种、规格、包装形式代替所申报品种，未提供数据支持替代样品与申报品种热穿透无差异性。热穿透试验的温度探头放置位置不符合要求，未进行容器冷点的确定。
        建议：应根据满载热分布试验的结果制定热穿透试验方案。热穿透试验的目的是获取灭菌柜内不同位置的样品在灭菌过程中实际达到的温度和F0值，从而获取不同位置的样品之间的温度和F0值数据，并且掌握样品内的温度和F0值与日常生产运行时灭菌设备记录的温度和F0值之间的差异。
        由于不同品种以及包装容器的热穿透性存在差异，热穿透试验一般应采用拟申报的品种进行，并明确样品的批号、批量和装载方式。如满载热分布试验中发现有冷点或热点，通常应重点采集该位置的热穿透数据。
        在热穿透试验中，温度探头应插入待灭菌产品中，插有温度探头的样品的放置位置应包括热分布试验确定的冷点和热点。热穿透试验还需关注温度探头的安放方式，灭菌过程的最大F0值、最小F0值、平均F0值等。
        容器中冷点的确定，容器的冷点是灭菌过程中灌封液体容器中最低F0 的部位。采用冷点建立灭菌程序的方法是一个比较保守的方法，因为它假设容器中所有的微生物都聚集在冷点，且冷点位置的温度下灭菌。在热穿透试验之前，首先需要进行容器的测绘，目的是测定灌入液体的容器中最冷点。对于大容量注射剂，冷点位于产品几何中心和纵轴的底部，此冷点需要确认。在小容量注射剂，冷点的定位并不典型，因为溶液升温的速率几乎与灭菌器相同。冷点的位置也受容器方位的影响。当容器旋转或摇摆时，可能找不到可辨别的冷点。
        作为小容量注射液，如有充分的依据，其热分布和热穿透可同时进行。
        案例4：某申请人同时申报了十来个不同产品的注射剂变更灭菌工艺，但申报资料均采用了其中一个产品的热穿透试验，未提供数据证实替代样品与申报品种的热穿透性无差异。






提供怎么样的数据来证实替代样品与申报品种的热穿透性无差异

山顶洞人

注射剂这么高风险的玩意，不推荐替代样品。我估计这应该是官方的心态，你用替代，就一定有让官方说不出的猫腻感，这就决定了会被百般刁难。

一片红云

沙发说得有道理。但真很难说清楚！

罗伊鲱

将不同产品放在一起加热，其中都放置温度探头，看其升温曲线的相关性（相似系数）。

一片红云

还是用申报品种验证最好

terbiumcf

谢谢分享，希望有高人解答！

scslk0045

roadman 发表于 2017-5-2 13:07
将不同产品放在一起加热，其中都放置温度探头，看其升温曲线的相关性（相似系数）。

应该是可行的

glm1024

roadman 发表于 2017-5-2 13:07
将不同产品放在一起加热，其中都放置温度探头，看其升温曲线的相关性（相似系数）。

怎么才算相似啊，这个还是不好评价啊

xqliu

不要怕麻烦，还逐一完成为好。

小张是只耗子

roadman 发表于 2017-5-2 13:07
将不同产品放在一起加热，其中都放置温度探头，看其升温曲线的相关性（相似系数）。

学习了

小张是只耗子

一片红云 发表于 2017-5-2 13:15
还是用申报品种验证最好

工作量太大了，

小张是只耗子

terbiumcf 发表于 2017-5-2 13:17
谢谢分享，希望有高人解答！

同求:    lol

小张是只耗子

scslk0045 发表于 2017-5-2 13:58
应该是可行的

网上搜不到相关的东西

小张是只耗子

山顶洞人 发表于 2017-5-2 14:27
注射剂这么高风险的玩意，不推荐替代样品。我估计这应该是官方的心态，你用替代，就一定有让官方说不出的猫 ...

我们想用其中的一种产品做，其他的不做了，太多了

小张是只耗子

glm1024 发表于 2017-5-2 14:55
怎么才算相似啊，这个还是不好评价啊

同问      

小张是只耗子

xqliu 发表于 2017-5-2 15:27
不要怕麻烦，还逐一完成为好。

表示有点多

xqliu

小张是只耗子 发表于 2017-5-3 10:05
表示有点多

我们是每个探头都放的。

小张是只耗子

xqliu 发表于 2017-5-3 17:09
我们是每个探头都放的。

我说的是所有品规

terbiumcf

谢谢楼主分享，好好学习