SOP与验证方案

a291415457

    供应商提供验证服务时一般都给我们安装调试，然后把IOQ都做了，然后再给我们培训，最后我们再起草操作规程，这矛盾吗？SOP或者SOP的初稿不是要在OQ前就要有了嘛！各位蒲友怎么看？

nemochenyb

先抛结论：SOP可以在OQ之前编写，也可以在OQ过程中编写，也可以在OQ完成后编写，但是，必须在PQ测试之前定稿签批。

具体说明：
如果OQ执行时，还没有编写SOP，可以按照设备本身的操作手册执行。操作手册是SOP编写的基础，可以部分替代。
如果OQ执行时，SOP已经完成编写，那就按照SOP执行。这里也接受SOP的草稿版本，遇到SOP编写不合适的，就可以参考现场操作调整。
从SOP的内容分析，它不仅仅只是设备操作说明，也可能包含着很多和将来工艺相关的参数设定，或者工艺要求的操作步骤。所以，到了PQ执行时，SOP必须已经得到批准。
最后补充建议：SOP编写，早比晚好，OQ之前形成当然是最好的。

吖倪吖赛

sop需要在PQ前完成，PQ的工作就是按照设备操作SOP进行操作看是否可行，如果不行升版操作SOP。
清洁验证也是一样的，要先有设备的清洁方法，对于一个新的设备你没有方法，怎么进行清洁，又怎么进行验证。

吖倪吖赛

我之前公司是要求OQ结束前设备操作SOP完成。

915_雨

自己规定逻辑顺序，供应商做的不在我方管理体系下，但一般供应商都不填日期，给我方填。实际怎么做怎么来。
有些事情1.要么计划好；2. 要么随机应变； 3. 再不行就实事求是，不必刻意：为了做而假了。

北重楼

一般会现有SOP草稿，再运行确认，性能确认前就可以定稿

xqliu

北重楼 发表于 2017-5-4 11:33
一般会现有SOP草稿，再运行确认，性能确认前就可以定稿

这样操作的比较多，而且容易执行。

a291415457

nemochenyb 发表于 2017-5-4 10:00
先抛结论：SOP可以在OQ之前编写，也可以在OQ过程中编写，也可以在OQ完成后编写，但是，必须在PQ测试之前定 ...

清楚，明明白白！谢谢兄弟的指点！

a291415457

吖倪吖赛 发表于 2017-5-4 10:25
sop需要在PQ前完成，PQ的工作就是按照设备操作SOP进行操作看是否可行，如果不行升版操作SOP。
清洁验证也 ...

明白了，谢谢兄弟

a291415457

nemochenyb 发表于 2017-5-4 10:00
先抛结论：SOP可以在OQ之前编写，也可以在OQ过程中编写，也可以在OQ完成后编写，但是，必须在PQ测试之前定 ...

但是在IOQ执行前应该先培训对吧？

a291415457

北重楼 发表于 2017-5-4 11:33
一般会现有SOP草稿，再运行确认，性能确认前就可以定稿

现在为了赶进度，急着要先做IOQ，没有SOP草稿，这样矛盾么？

nemochenyb

a291415457 发表于 2017-5-5 13:28
但是在IOQ执行前应该先培训对吧？

你的意思是培训什么呢？

a291415457

nemochenyb 发表于 2017-5-5 18:19
你的意思是培训什么呢？

培训验证或确认方案啊！

a291415457

nemochenyb 发表于 2017-5-5 18:19
你的意思是培训什么呢？

厂家的培训是培训设备的使用、维护清洁等

nemochenyb

a291415457 发表于 2017-5-9 08:28
厂家的培训是培训设备的使用、维护清洁等

这个培训是应该的，如果前期有调试文件，比如工厂验收测试SAT，在这个阶段，培训就应该做了。

JuanCL

正在学习验证 也遇到这个问题。帖子对我很有帮助，公司这里也没有专门的验证部门搞验证，都是一帮新人看资料自己学，但我们不太清楚整个验证正规流程怎么策划。现在学到了，论坛对小白真的是宝藏啊。

小金库

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翻山而歌

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。