为什么中国药品检测未推行不确定度的概念

feignte

不确定度评估对测量结果的溯源非常重要。在qc中涉及到方方面面，结果判定，标准品/标准物，仪器校准/确认，方法验证，分析过程控制。
但在中国药典中几乎未提及。

麦田.守望

因为害怕不确定性

xqliu

药典委是如何回答的

玲珑宝宝

因为有许多相关重要技术信息不能顺利拿到，如：中检院供应的对照品或标准品的不确定度就不能给出！

热血青年

2020版药典新增9098章《药品检测结果不确定度评定指导原则》，你的问题得到了官方回答了

lowely

9098是真的有了，还是大神在开玩笑，有的话发上来学习一下，我在网上是没有找到官方的解释

perlong

lowely 发表于 2022-2-15 14:43
9098是真的有了，还是大神在开玩笑，有的话发上来学习一下，我在网上是没有找到官方的解释

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tongze/3670.jhtml

门门

lowely 发表于 2022-2-15 14:43
9098是真的有了，还是大神在开玩笑，有的话发上来学习一下，我在网上是没有找到官方的解释

征求意见稿是有的。但是最后没上2020药典！
理由我讲个故事（纯属虚构，但大概率有类似真事）：
药典委负责这块工作的人员费劲吧啦地参考了很多资料，终于出了一版征求意见稿。
一经公布，在制药界引起强烈反响，江湖之上轩然大波~
一堆制药人士，看见征求意见稿的名字大吃一惊，还没来得及看内容就给药典委联系：我们制药关系着人类健康，我们制药安全性有效性要求这么高，我们GMP先进理念指导着优秀的制药企业，我们制药严谨的事情，关系国计民生，我们怎么能不确定呢。我们都验证过，我们都确定的，不能不确定啊！

药典委相关工作人员乍一看，是想解释几句，但一想起刚开始提出要进行这内容时候，一些同事们的反应（这块我就不展开虚构了哈）， 发了一下呆，然后互相一商量算了吧，不解释了，跟领导说2020药典不上了！

tiantiancw

未推行不确定度概念的原因，其实也比较简单，主要有2点：1、从不确定度来源上说，现在随着检测行业，尤其是药品检测行业的发展，方法也好、器具也好、仪器也好，他们自身的不确定度已经很小，合成不确定度以及最终的扩展不确定度都会很小；2、从实际应用来说（主要原因），检验结果的判定通常不会因为不确定度的引入而发生变化，靠近限度范围的，也会通过OOT等手段来进行调查，所以在药品检验领域推行不确定度概念实际应用意义不大。

feignte

tiantiancw 发表于 2022-2-28 14:20
未推行不确定度概念的原因，其实也比较简单，主要有2点：1、从不确定度来源上说，现在随着检测行业，尤其是 ...

1、方法和方法差异之间太大了，很多方法和样品处理过程有很大关系，很多检测方法并没有很成熟，不去展开分析是识别不出改进项的；有很多检测方法本身没有约束具体操作过程，而这些操作过程会对结果造成重大影响，需要实验室自己去处理。产品均匀性、不同取样尺度取样方法引起的标准差变化、测量方法的精密度、测试结果的（标准）偏差，在多个层级上糅合起来，并不清晰。
2、OOT是流程工具（QA）并非技术工具。并且极限值不配合不确定度使用，本身即是风险。
3、考虑到校准和检测第三方不确定度执行的现状，很多标准品没有不确定度,以及落实的需要的巨大工程，我相对认可“执行”意义不大，确实不如定个指标一刀切了。
脱离药品挺多年，只提下自己的感受,可能不准确。

tiantiancw

feignte 发表于 2022-2-28 16:30
1、方法和方法差异之间太大了，很多方法和样品处理过程有很大关系，很多检测方法并没有很成熟，不去展开 ...

1、从我们自身实验室确定各检测项目的不确定度的实际经验来说，药典在凡例中规定了相应的精密度表述，正文标准里面根据项目的要求也设定了相应的精密度的要求，现在每个实验室按照药典做相同的检测项目，不会出现你描述的那样差异很大的情况；
2、OOT是流程，但是OOT限度的设定是个技术问题，本质上还是个技术控制手段
3、确实很多标准品、包括第三方给的k值都不准确，所以最终不确定度的确定，也就是做做样子

小金库

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