A区层流风速高度，大家是怎么测的？

u21199 · 发表于 2017-5-8 12:09:43

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请较各位先进，PIC/s无菌A区层流规定在作业高度监测，有别于以往在HEPA下方30cm，要达到有困难

ptq518 · 发表于 2017-5-8 13:16:49

<GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》附录E.1.4规定“……，垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m；水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，……”

nemochenyb · 发表于 2017-5-8 13:27:07

ISO14644规定的是送风面风速，PICs规定的是操作面风速，从直觉上，感觉风速从送风面到操作面会有衰弱，但是实际测量的时候，衰弱并不明显。
如果衰弱明显，一般有如下原因：
a.层流设备是顶采风的，垂帘/挡板下沿高度过高，导致气流下降过程中逐渐变向，循环至顶端采风口。测量时，风速计的角度和风速不能匹配。
b.层流下采用回风夹墙或其他形式回风的，因下端回风口分布不均，导致风速靠近操作面时，变向严重。和a类似。
c.层流下放置有工作台或其他设备等障碍物的，因为工作台阻挡了气流，导致气流变向，对测试产生影响。

可以考虑用烟雾流型或者丝线示踪法看看气流走向，再做分析。

yc20160802 · 发表于 2017-5-8 13:41:35

中国GMP2010版的规定和PIC/s是相同的：附录1，第九条
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

u21199 · 发表于 2017-5-8 18:34:54

yc20160802 发表于 2017-5-8 13:41
中国GMP2010版的规定和PIC/s是相同的：附录1，第九条
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别 ...

如果是早期的设计，事实上部份真的无法符合作业高度风速，可以如何处理呢？

yc20160802 · 发表于 2017-5-9 07:19:48

本帖最后由 yc20160802 于 2017-5-9 07:22 编辑

u21199 发表于 2017-5-8 18:34
如果是早期的设计，事实上部份真的无法符合作业高度风速，可以如何处理呢？

加大局部送风量就等于增加风速。层流罩一般都是利用循环风，可以考虑加大风机功率。风速要求为0.36-0.54m/s,起码可以达到0.36

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