求高人指点：稳定性考察中指定的考察时间是怎么来的

smartzhenygx

长期稳定性试验考察中规定1月、2月、3月、6月、9月、12月、24月、36月等进行考察，请问哪位高人能给讲讲这个各个月份规定是根据什么制定出来的，有什么依据吗？在此先谢过啦！要是想了解相关知识有什么好的学习参考资料吗？

zysx01234

有个稳定性考察指南啥的，自己百度了。貌似GMP实施指南也有规定。

这个东西也没有啥好了解的，就第一年时间频繁点，后面都是一年一检测。

卢青

因为他们觉得这样比较合理
应该又是某统计学计算出来的

道路漫长黑暗

第一来源应该是药典附录稳定性考察指南和ICH Q系列指导原则，在深一层的考虑就不知道了。

一片红云

都这么做，不用纠结太多

xqliu

这是国内的通用做法，依据药典，前几天看了国外的一个指南，与国内的有些差别，前面的时间要求一样，后面要求每三个月检测一次，直到结束。

smartzhenygx

卢青 发表于 2017-5-9 16:19
因为他们觉得这样比较合理
应该又是某统计学计算出来的

就是觉得可能跟统计学有点关系，但是不知道都是服从什么依据，所以想问问，了解下！

smartzhenygx

zysx01234 发表于 2017-5-9 16:06
有个稳定性考察指南啥的，自己百度了。貌似GMP实施指南也有规定。

这个东西也没有啥好了解的，就第一年 ...

问滴就是指南和药典制定的那些时间点的原因啊，肯定有原因的，不会随便搞出这些个月份就让你做的哇！

smartzhenygx

xqliu 发表于 2017-5-10 09:21
这是国内的通用做法，依据药典，前几天看了国外的一个指南，与国内的有些差别，前面的时间要求一样，后面要 ...

你看的嘛指南啊！说来听听，我也学习学习去！

zysx01234

smartzhenygx 发表于 2017-5-10 15:26
问滴就是指南和药典制定的那些时间点的原因啊，肯定有原因的，不会随便搞出这些个月份就让你做的哇！

你要知道原因啊问编制指南的人啊，我反正不知道，也不像知道为什么

smartzhenygx

zysx01234 发表于 2017-5-10 15:37
你要知道原因啊问编制指南的人啊，我反正不知道，也不像知道为什么

不知道为什么那怎么能确定自己稳定性试验做的时间能做多少的幅度范围呢！

zysx01234

smartzhenygx 发表于 2017-5-10 16:20
不知道为什么那怎么能确定自己稳定性试验做的时间能做多少的幅度范围呢！

首次要查相关数据【研发阶段就应该有这样的数据和知识】，如MSDS，看看自己产品的类型，有哪些结沟，不饱和度情况、是否含有特殊官能团【结构解析需要做】，大体判断出这个产品对环境的敏感性【有个影响因素试验需要做】，需要常温、阴凉还是冷藏。

对于第一次做稳定性的，一般按5年计划先设定，加速做1、2、3、6，长期做3、6.9、12，之后每年测一次。加速6个月合格的，可暂定复验期或有效期2年，第36个月数据合格的【定≤3年】则定2年就是有保证的，如果48个月数据合格的【定≤4年】则定3年有保证的。