你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

luckyglass · 发表于 2013-11-20 20:56:15

懂的自然懂不可多说

hywq29 · 发表于 2013-11-20 21:01:23

lmy_003 发表于 2013-5-8 11:57
想一致。但太难了，有历史原因。
国家能否放开一次：要求按实际工艺报，以后就按你报的工艺查。在有问题不 ...

09年不是报过一回

QQ-0598 · 发表于 2013-11-21 11:16:58

不完全一致

小李飞刀 · 发表于 2013-11-21 11:19:04

应该有很多品种都不一致，这也是药品资料的隐患。

孤独剑 · 发表于 2013-11-21 20:53:46

尽量按照批件工艺组织生产。

dasheng1980 · 发表于 2013-11-21 21:02:57

唉，真是可悲呀，好多企业可能都有这个问题！

a1957354682 · 发表于 2013-11-23 20:23:16

多少有一些些不一样啊额。。

银杏叶GH · 发表于 2013-11-23 20:27:36

国内企业应该没几个能是完全一致的吧

潘晓明 · 发表于 2013-12-9 14:10:00

一致的应该很少。

靓妹 · 发表于 2013-12-13 16:33:49

我们是做API的，除后处理的个别设备与最早的申报资料有略微区别外，其它都是一致的。几年下来，有工艺变更的时候都要上传到省局数据库的啊。中国注册的要求（对产品质量有影响的变更要报补充申请）太含糊了。

sunshine007 · 发表于 2013-12-13 16:42:30

这个勇气一定不能有；因为人家不和你讲科学（可能也不懂科学），人家只和你讲法规，而且话语权极不对称；但如果是EU或FDA检查官我就有勇气了，原因么就是人家讲科学也懂科学。

浅浅叙 · 发表于 2013-12-23 15:25:01

挖坟铁，需要调整

雅竹 · 发表于 2013-12-24 11:01:38

很多中成药按照药典或其他标准根本就做不出来，1.3的相对密度能喷雾干燥或喷雾制粒么；有糖颗粒1:3能制粒么？

山绿茶 · 发表于 2013-12-25 20:25:03

{:soso_e179:}{:soso_e179:}

宗梁 · 发表于 2013-12-28 15:56:29

基本上还是一致的。

pengsky · 发表于 2014-1-7 09:13:41

有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背景所造成

alla110616 · 发表于 2014-1-15 19:50:12

部分一致，部分不一致

别动那女孩 · 发表于 2014-1-23 09:45:43

一样一样的

别动那女孩 · 发表于 2014-1-23 09:46:14

没奖励了呢

百万个为什么 · 发表于 2014-1-23 09:50:07

{:soso_e141:}
企业都是积累到无法通过时，一起报变更。。。

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？