你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

neckboycn · 发表于 2014-7-14 10:11:15

一直一致。

快乐糊涂神 · 发表于 2014-7-14 10:26:14

很多产品的实际生产工艺跟申报的工艺存在不一致情况，这是正常的，企业可以对生产工艺进行优化，做连续3批产品工艺验证，再按验证结果进行补充申请就OK了。

57549254 · 发表于 2014-8-4 12:31:35

我们生产的兽用疫苗，必须一致

bjlidi · 发表于 2014-8-4 13:42:43

潜规则，行内人都明白

小赖皮 · 发表于 2014-8-4 13:42:44

其实大家都懂

AZER · 发表于 2014-8-6 16:24:00

不一致的不在少数啊！

hyhy1028 · 发表于 2014-8-6 16:24:28

不一致的真实一点。

lucifer1207 · 发表于 2014-8-6 16:31:53

太多造价了
日本今天小芳子的上司因为造假自杀了

zbpjy · 发表于 2014-8-7 15:20:45

现在这个问题好像很常见哦

水冲面莹 · 发表于 2014-8-7 22:16:02

大多数品种实际生产工艺与注册申报不一致，这是药品安全最大的隐患。如何解决，是个难题。

零度下 · 发表于 2014-8-21 14:35:22

大多数的都是应该一直的吧

hadon · 发表于 2014-8-21 14:50:41

化学药物生产跟你的生产场所有很大关系，简单说冬天跟夏天的操作方法就是有区别的，因为温度控制不同，如果完全一样就没法操作了，因为的你工艺肯定是越干越有经验，然后会不停的修改来提高质量，大方向不错就行了。

jiangyuan · 发表于 2014-8-22 16:05:26

天使心发表于 2012-5-23 10:21
工艺一致，原辅料变更都需要备案吗？

需要进行变更处理同时也要有风险评估

l956111305 · 发表于 2014-8-22 16:19:46

有4/5是基本一致的！

曾江波 · 发表于 2014-9-11 14:39:53

黄金角发表于 2012-5-23 09:53
坦白也不从宽

坦白从宽，新疆搬砖。

独自去看海 · 发表于 2014-9-11 14:49:28

你应该找哪个单位是完全一致的啊~

夜下独行 · 发表于 2014-9-11 16:16:32

我们是做原料药的现在合成工艺审批了，但在大生产中还是有很多需要改动滴!

夜下独行 · 发表于 2014-9-11 16:17:39

要是有变动的话，做工艺变更应该可以的吧？

jwz361 · 发表于 2014-9-11 22:40:27

其实报批的工艺肯定不会十全十美的，还是以实际为准好。当然了合规性不在讨论范围内，哈哈！

kjj118 · 发表于 2014-9-11 23:00:41

中药饮片，有些地方还是有差别的

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？