你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

bkbk2006 · 发表于 2014-6-9 00:28:29

基本一致，不一致的要有合理解释，做风险评估

孙艳红 · 发表于 2014-6-9 07:31:19

国家局真的该进行一次赦免，彻底纠正一次；

quanlong · 发表于 2014-6-9 07:35:42

我们是化学药所以是跟上报工艺是一样滴

幻影 · 发表于 2014-6-9 08:41:21

报的很含蓄。

LK8275610 · 发表于 2014-6-9 11:12:36

一致的话还能搞吗？

沪-项目-蓝天 · 发表于 2014-6-9 11:29:19

一致的有时候不一定能批下来。

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-9 16:47:54

制药爱好者发表于 2012-5-23 10:02
有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背 ...

那么说新品种就不会存在这样的问题楼?如果是历史问题的话

paddyowen · 发表于 2014-6-9 17:26:08

大方向一致，细节需要调整。这个基本上是历史原因造成的，现在报批的品种都还好。

zkj · 发表于 2014-6-11 15:32:37

随时间延伸，一点不动几乎是不可能的，小的走变更，大的让领导决定

xuetu · 发表于 2014-6-14 14:56:27

一致的能批下来吗！{:soso_e113:}

冰封世界 · 发表于 2014-6-17 20:38:13

化药一致？

eelannaoj · 发表于 2014-6-19 14:43:09

CDE有时也自欺欺人，不愿承担变更的责任。当年处方工艺核查其实就赦免过一次了

tokyc · 发表于 2014-6-19 15:51:21

哎，历史遗留问题，从某种程度上说，这是我们的悲哀！不过现在新申报的就基本不存在这种问题了

yujian · 发表于 2014-6-30 13:30:30

研究所与大生产有很多不确定因素，会出现按照研究所给的工艺很难在大生产过程中顺利进行。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-7 10:48:01

不可能都一致。

疯狂小白 · 发表于 2014-7-7 23:55:17

随着时间推移，技术更新，肯定存在这些问题。

左司马 · 发表于 2014-7-9 16:51:49

其实完全不需要勇气！需要的是空气！！！

kafaa · 发表于 2014-7-9 17:07:25

承认了又怎样，还不是解决不了问题！

kafaa · 发表于 2014-7-9 17:08:40

现状是这样，问题是应该怎样解决

liaohaiguan · 发表于 2014-7-9 22:54:35

很难有完全一致的吧。稍微的修改还是有的

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？