冻干制剂能共线吗？

pugongying0535 · 发表于 2017-5-13 21:44:32

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冻干制剂不同品种能在一个车间生产吗？写一下风险评估就可以了？

补充内容 (2017-5-15 08:47):
生物制药单抗产品，两个品种，工艺验证，清洁验证通过后才能同时生产是吗？

七夜小小 · 发表于 2017-5-13 21:54:16

我去。。这样子确定写风险评估就OK了？这胆也忒肥了。。

一片红云 · 发表于 2017-5-13 22:28:49

不同品种！实在太广了，最好具体一点看看大家有啥建议

茶语人生 · 发表于 2017-5-13 23:47:44

可以同一车间生产，仅仅风险评估做法肯定不可取，至少工艺验证、清洁验证必需做到位。

静水蓝心 · 发表于 2017-5-14 07:41:11

评估是万能的

xqliu · 发表于 2017-5-14 07:55:12

只靠万能的评估，那是万万不能的。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-14 08:11:49

根据情况评估到位应该可以接受。。。清洁验证、药理毒性分析、共线评估、品种特性……

孙艳红 · 发表于 2017-5-14 08:39:03

能否共线看品种类别

寒江行舟 · 发表于 2017-5-14 09:44:46

这个老复杂，还得看你生产的是什么类型。

镇世恶xz · 发表于 2017-5-15 09:55:13

这需要考虑你的物料属性的生产周期的长度

镇世恶xz · 发表于 2017-5-15 09:59:33

再者光有风险评估就共线生产是不够的

有毒的雪上 · 发表于 2017-5-15 10:11:23

风险评估也是要有数据支持的，工艺验证、清洁验证也是为风险评估提供数据支持，只要通过评估，有理有据说明风险可控，那就可以了，除非你们的品种有法律法规明确规定不能共线或者共用空调系统

hongyu · 发表于 2017-5-15 10:51:29

只靠评估

hoitkey · 发表于 2017-5-18 15:45:23

要看什么产品，比如：激素类，生物制品类一般不行，化药要具体分析。
只做风险评估怎么可能，清洁验证才是关键，要确保共线后不会发生交叉污染。

cipher8 · 发表于 2017-6-8 11:07:13

做清洁验证啊，用验证数据来支持风险评估

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:56:12

不错，学习了

[风险管理] 冻干制剂能共线吗？