外用贴膏剂必须在洁净区内生产吗？

醒醒都是法国 · 发表于 2017-5-16 14:40:47

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外用贴膏剂必须在洁净区内生产吗？成品的国家标准里没有微生物限度检测要求，而且是外用剂型，生产区可以是非洁净区吗？。

classicboy · 发表于 2017-5-16 15:02:23

请看GMP中药制剂附录：

第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

醒醒都是法国 · 发表于 2017-5-16 15:03:41

classicboy 发表于 2017-5-16 15:02
请看GMP中药制剂附录：

第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但 ...

我们不是中药制剂，是化药外用贴膏剂，可以吗？

classicboy · 发表于 2017-5-16 15:08:43

那就是GMP正文第48条

第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

表皮外用药品，也是要D级洁净区。

沙虫 · 发表于 2017-5-16 15:08:50

用途是什么

皇后 · 发表于 2017-5-16 16:16:14

地板说的好

GMP条款

xqliu · 发表于 2017-5-16 18:33:17

执行条款就好。

一片红云 · 发表于 2017-5-17 06:35:53

classicboy 发表于 2017-5-16 15:08
那就是GMP正文第48条

第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， ...

gmp确实写得很清楚

wmxwh · 发表于 2018-11-27 21:15:19

学习了，谢谢！

凝胶贴膏研发 · 发表于 2021-7-8 10:25:19

必须，不可以在非洁净区生产

凝胶贴膏研发 · 发表于 2021-7-8 10:32:08

欢迎加入贴膏贴剂研发生产交流群：1026101320，有关研发生产所遇到的技术问题，均可提问；还可提供进口设备、辅料与包材。

吾朕3578 · 发表于 2021-8-19 08:29:58

需要在洁净区域内生产。

pengsm · 发表于 2024-7-24 13:11:49

我们中药橡胶膏剂在非洁净区生产

[其他] 外用贴膏剂必须在洁净区内生产吗？

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