干货丨冷藏/冷冻/冷链物流，企业冷链药品管理要点详解！

danna

本文作者：CIO合规保证组织 黄健航

大家还记得去年3月闹得沸沸扬扬的“山东疫苗事件”吗？该事件揭露了过期疫苗和未经冷链运输疫苗的产业链，而接种此类疫苗，首要风险是无效免疫，或致人死亡。虽然距今已经有一年了，但依然骇人听闻。因此，冷链药品的管理显得尤为重要。笔者今天凭借自身的经验，将从应急预案、人员培训、设施设备、操作规程，给大家分享经营企业冷链药品的管理要点。

在此之前，首先给大家普及一下冷藏、冷冻以及冷链物流的相关知识。从定义来看，冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。从温度要求来看，冷藏温度要求 2℃～10℃，冷冻温度要求-10℃～-25℃。什么是冷链物流？药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。相信大家对冷链药品有了一个整体的认识了，那么笔者开始讲述冷链药品的管理要点。

1.应急预案

大家知道什么是应急预案？应急预案就是对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，以及储存过程中发生的停电、制冷设备遇故障能够采取相应的应对措施。按笔者的理解是，采取应急预案可以确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，发生突发情况可以做出快速的反应，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证药品质量安全。值得注意的是，原广东GSP指导原则中冷链药品的应急预案为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项。

那么，我们怎么做呢？笔者建议：

• 成立应急预案小组，应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助；副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作；组员做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。

• 制定应急预案流程，包括停电，制冷设备遇故障，发生异常气候等不可预测情况，冷藏车的应急处理等，并有相应的应急演练培训和记录。

• 在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。

  
  

2.人员培训

根据GSP指导原则要求，从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。值得注意的是，原广东GSP指导原则中冷链培训为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项。

笔者发现，目前大部分企业做得培训只是流于形式，并未如实培训，这就要求质管部要做好年度培训计划，计划的内容应包括冷藏药品法律法规、专业知识,并对冷链小组的人员，包括冷链收货、验收、养护、保管、出库复核、运输员进行年度培训，如有新入职人员，还应进行岗前培训，考核合格后方可上岗。关于培训这一块的,一共占了两项主要缺陷项,所以质管部得考量一下人员培训的重要性。

3.设施设备

关于冷链的设施设备有哪些？包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱。

第一，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。笔者认为冷库有七点要求：

• 冷库设计应当符合国家相关标准要求，目前的冷库设计规范是GB 50072-2010。
• 应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
  笔者发现，目前大部分小型企业的反馈冷库面积有限，部分企业甚至无不合格区、退货区等，笔者建议增做几套“近效期药品（绿底色）、暂停发货（黄底色）、合格（绿底色）、拼箱复核区（绿底色）发货（绿底色）、待验（黄底色）、退货（黄底色）、不合格（红底色）”动态小标牌，用于日常管理的标牌包括“近效期”和“暂停发货”，库房区域管理的标牌包括“合格、拼箱复核、发货、待验、退货、不合格”。
• 冷库具有自动调控温湿度的功能。
• 冷库配置温湿度自动监测系统。
• 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
• 具有远程及就地实时报警功能。
• 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
  
  

第二，经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。笔者认为冷藏车有八点要求：

• 冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
• 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
• 冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
• 冷藏车具有自动调控温度的功能。
• 冷藏车配置温湿度自动监测系统。
• 可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
• 具有远程及就地实时报警功能。
• 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
  
  

第三, 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。笔者认为冷藏箱或保温箱有三点要求：

• 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

• 2. 冷藏箱具有自动调控温度的功能。

• 3. 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

• 4.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

• 5.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

• 6.具有远程及就地实时报警功能。

• 7.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

  
  

以上提到的冷库、冷藏车、保温箱/监测系统都要经过验证，包括使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

4.操作规程

冷藏、冷冻药品到货

首先，冷藏、冷冻药品到货，收货员应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。收货员应检查来货方式，运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收；检查到货温度，查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定，对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收。检查完来货方式和到货温度、在途温度后，收货员在冷库进行收货，核对随货同行单、采购记录与实货是否一致，对符合要求的货物放置冷库待验区，填写冷链运输交接表并签收，通知验收员验收。

笔者提醒一下，在途温度应全程符合要求，若是冷藏车运输，温度记录图理应是一条范围波动在2-8℃的曲线，若是保温箱运输，温度记录图理应是一条平缓或者是缓慢上升曲线。另外，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，笔者就发现部分企业提供的冷链运输数据记录间隔为半个小时，这明显是不符合要求的。温度数据的保存可以是纸质版或电子版，笔者建议以电子版形式保存温度数据，以方便数据的查找以及防止纸质版数据遗失。

值得注意的是, 原广东GSP指导原则中核对随货同行单为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项,而目前大部分企业的收货人员不清楚随货同行单的要求,甚至出现随货同行单与首营资料里的的样式不一致也不知道的情况,笔者建议企业质管部应做好随货同行单样式的扫描工作,并要求收货人员核对实际来货的随货单与样式是否符合要求,若有异常通知质管处理。

冷库待验区验收

接下来是验收员在冷库待验区进行验收，首先查随货同行单、检验报告、在途记录是否符合要求，这一环节实际上是对收货的进一步复核，减少错误的发生。然后抽样，抽取的样品应当具有代表性，在这里应注意抽样原则和方式。这是抽样的原则：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计，销后退回的应加倍抽样。这是抽样的方式：应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。

笔者发现，大部分验收员都熟悉上述的抽样原则和方式，但是往往忽略了如何检查最小包装，检查员问到这个验收员也哑口无言。笔者提醒一下，对于生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。验收员应对抽样药品封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固，标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。然后应把抽样的药品原封不动地放回去，封箱并贴上验收标签，在计算机系统上做好验收记录。验收完后保管员可以做入库工作，把药品移至冷库合格区。

笔者在这里提箱一下大家，广东指导原则里药品堆垛要求已经上升为主要缺陷项，保管员应注意：1、垛与垛的间距不小于5cm，垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品；3. 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。堆垛问题是大部分企业存在的毛病，企业应加强对保管员的培训，加强堆垛意识。

养护环节

然后到了养护环节，众所周知，冷藏、冷冻药品属于有特殊储存条件的药品，因此养护员需要对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。养护员平时还应监测储存环境温湿度，超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。另外，养护员还应对储存运输冷链药品的设施设备进行养护，包括对冷库、冷藏车、保温箱/冷藏箱、温湿度监测系统、温湿度记录仪进行定期清洁和维护并做好相应的记录。笔者发现大部分企业为免受报警短信的“骚扰”，把温湿度监测系统报警短信功能关掉。试想一下，万一冷库长时间超温，导致未及时处理，其后果就不是短信“骚扰”那么简单了。

发货环节

在发货环节，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。如果是使用保温箱运输，应按照验证报告结论，对保温箱进行预冷，然后把药品放入保温箱，加入释冷过后的冰排，应有药品与冰排的隔离装置，避免冰排与药品直接接触，最后放置温度记录仪并开启，如果是使用冷藏车运输，冷藏车也应按照验证报告的结论进行预冷，温度达到2—8℃方可使用，药品也应用保温箱转移至冷藏车，药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。最后启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。笔者建议大家，为了节省发货时间，保温箱可一直放置冷库预冷区备用。

回顾一下，笔者从应急预案、人员培训、设施设备、操作规程，给大家讲述了经营企业冷链药品的管理要点，相信大家对冷链药品的管理有了一定的了解。如今药品流通监管形势日趋严厉，企业唯有重视质量管理，走合规之路，才能立于不败之地。

miracle123

谢谢楼主分享，学习了。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

danna

miracle123 发表于 2017-5-18 09:15
谢谢楼主分享，学习了。

共同分享学习~

danna

xqliu 发表于 2017-5-18 13:43
学习一下啦，谢谢提供分享。

谢谢关注~~

pipi-mouse

非常感谢您的分享和指教，我们公司最近准备做这一块，请问可以留一个联系方式（手机）、QQ号日常沟通吗？

墨染锦年

谢楼主 分享

NT789

不错不错，谢谢分享