关于化学药品质量标准三个问题

巴西木

20051206

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关于化学药品质量标准三个问题

李雪梅

审评管理与协调部 李雪梅 1、仿制已有国家标准的药品，可否修改其质量标准？ 答：仿制已有国家标准的药品，首先要明确是仿产品，不是仿标准。药品质量标准是药品质量控制内在需求的外在表现，药品质控与该药品的生产工艺、处方等内在因素紧密相关，因此同一药品药品质量标准存在差别是正常的和合理的。结合仿制申请者提供的申报资料，在现有的国家药品标准能有效控制产品质量情况下，一般不再批准注册标准。如果现有的国家药品标准不能有效地控制产品的质量，则要通过规范的质量研究结果对质量标准进行完善。质量标准的修订原则：1）增加重要的控制产品质量的项目；2）改进原标准中繁琐、准确性差的测定方法；3）修订不合理的限度等。 2、组成复方制剂的其中一原料药无国家药品标准，但有化工标准，可否建立企业内控标准来申报？ 答：不可以。对于此种情况，一般应按照《注册管理办法》及有关法规申报原料药。 3、注册申请人是否可在申请生产时根据临床期间的研究结果修改申报临床时的质量标准？ 答：可以。质量研究和质量标准的修订完善要贯穿于药品研发和生产的全过程，不同阶段的质量标准应依据其相应阶段的质量研究结果和数据积累情况而定，在申请生产时进行了工艺放大，可能会有一些变化，故进行相应的质量研究并修订质量标准是正常的、科学的，符合药品研发规律的。