GMP第225条关于留样的规定

jmmarui

　　第二百二十五条
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

  关于这个条款，论坛上前期也有过讨论，但具体操作时，到底按哪个规定进行留样呢？求高手解答！

巴西木

1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
-----这句我是这样理解的：与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品（已储存在包装材料-如输液瓶了）已有留样，
那么生产制剂用的包装材料（如输液瓶）就不用留样了。

巴西木

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
------与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
论坛首发 全本清晰扫描《药品生产质量管理规范(2010年修订）解读》全文
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愚公想改行

“与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；”
我的理解是：当你这批内包材已用于制剂生产了，你留制剂即可，没必要再单独对内包材留样了。
“与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。”
我的理解是：内包材留样必须在二年以上，即使你以此内包材做成的制剂过了成品留样期限，而你的内包材若留样不到二年，你的留样成品也不得销毁。（不过这种情况太少见了）
不知我明达清楚没。

咕咕

　1.与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

        我的理解是瓶类的、占用留样空间的内包材制剂有留样了，该批内包材可不留（新供应商、对方工艺有重大变更的除外）
　3. 与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
  
      除上述不留样的外，其余内包材均需留样至少二年。

莫颜雨

愚公想改行 发表于 2012-5-29 15:45
“与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；”
我的理解是：当你这批内包 ...

同意愚公的观点。我们实际也是这样操作。

wanggui_929

内包材均需留样至少二年

叶非

wanggui_929 发表于 2015-3-14 13:12
内包材均需留样至少二年

为什么？

翼下风

莫颜雨 发表于 2012-5-29 17:18
同意愚公的观点。我们实际也是这样操作。

成品都过期了，留包材的意义是什么呢？