水分问题

四叶草 · 发表于 2012-6-5 12:31:16

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一中药颗粒固体制剂水分指标，药典规定6.0%，内控规定内控为≤3.0%；实际生产中水分测得值＜1.0% 这样控制有必要吗？请各位指教！

花花拉拉 · 发表于 2012-6-5 12:36:43

我认为没有必要，又降低了收率，是不是这个品种物料性质的原因必须要控制在这个标准才行呀

sunyue1125 · 发表于 2012-6-5 12:47:22

如果水分高对成分及储存期限无影响这样控制没有任何意义。

四叶草 · 发表于 2012-6-5 12:47:32

不是呢，从稳定性考察结果来看，没有吸潮现象发生的。

年轻人 · 发表于 2012-6-5 12:50:07

肯定有必要，药典有要求你不控制？至于实际是小于1％是你自己控制的事，内控是否合理也是你自己定的，可以根据产品吸潮情况而定，可以为4％～5％，不影响产品质量的情况下，可控制在药典要求之下，具体多少要看你需要的收率情况而定了。

大呆子 · 发表于 2012-6-5 12:57:51

本帖最后由大呆子于 2012-6-5 12:59 编辑

有必要的

　　含糖量高的颗粒剂水分在3.0%就有可能结块。

蒲公英 · 发表于 2012-6-5 13:04:26

首先，要怀疑一下你的＜1%的测定结果是不是准确
如果准确的话，根据你的工艺要求来判断，从质量管理角度，的确没有必要，你们已经内控3%了，足够了，除非是你的工艺有要求，比如根据处方必须出多少？通过这种方法来降低成品率，也不是不可以

老残 · 发表于 2012-6-5 13:06:15

蒲公英发表于 2012-6-5 13:04
首先，要怀疑一下你的＜1%的测定结果是不是准确
如果准确的话，根据你的工艺要求来判断，从质量管理角度， ...

颗粒剂水分一般在2.0% 以内

巴西木 · 发表于 2012-6-5 14:15:13

一中药颗粒固体制剂水分指标，药典规定6.0%，内控规定内控为≤3.0%；实际生产中水分测得值＜1.0% 这样控制有必要吗？请各位指教！
---------根据该颗粒剂的长期稳定性实验结论，如果在有效期内，水分没有超过药典规定6.0%，实际生产中水分标准可以适当提高些。

赞恩 · 发表于 2012-6-5 15:20:32

没有必要把自己卡的太死，这样反而容易有问题。你的水分超出内控标准还得走偏差，得不偿失。

圣剑之心 · 发表于 2012-6-5 20:09:50

应该还是没有必要控制在1%以内的，我觉得不能自己把自己筐进去。在保证质量稳定的前提下，可以适当的放松点内控指标

咕咕 · 发表于 2012-6-5 20:24:47

制定内控是必需的

楼主要清楚为何要制定内控?
制定内控的依据是什么?

咕咕 · 发表于 2012-6-5 20:26:44

老残发表于 2012-6-5 13:06
颗粒剂水分一般在2.0% 以内

不同品种,不同辅料,水分也不同的.

无懈可击 · 发表于 2012-6-10 10:51:21

没有必要，内控3%足够，除非是你的工艺有要求

囚牛 · 发表于 2012-6-18 22:46:24

我们的中药颗粒剂都控制在2.0%以内，超过这个限度，车间很自觉的就处理了

maxuedong · 发表于 2012-6-19 08:01:43

指标不是越严越好，只要适用并能符合要求就可以了。

[生产制造] 水分问题