请教：药物临床试验是否应当在批准后3年内实施完毕？

yuanda100

有个化药无菌粉针分装品种，3类，临床批件下了（2005年），进行了备案，然后做的临床，临床做完了，不过没有接着报产，这时工作停止了，现在是否可以再接着干呢？就是说已经做的临床数据现在是否还有效呢？
药品注册管理办法规定：第四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
这个实施，不知如何理解，是实施结束，还是实施中

Anne

有个化药无菌粉针分装品种，3类，临床批件下了（2005年），进行了备案，然后做的临床，临床做完了，不过没有接着报产，这时工作停止了，现在是否可以再接着干呢？就是说已经做的临床数据现在是否还有效呢？

1、2005年启动了临床，说明临床批件有效，中间停止了接着干，那要看你以前执行的临床指导原则和现在有区别没有，如果有区别要重新进行，按照新的要求重新做？
2、四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请，这句话是指实施临床试验的时间，在3年内必须启动临床，预期未启动临床批件就作废了，作废后也可以在申请，但是很困难的。

3、目前的注册管理办法中没有要求：临床启动后必须多长时间完成，但是企业一般都会安排尽快完成，怕政策有变化需要补做试验！

囊萤映雪

也可以延后再做临床。

yuanda100

非常感谢！